全面推廣實現《化妝品生產許可證》電子化 - 瑞旭觀點 - 日化品

為貫徹落實《國務院關于深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的通知》（國發〔2021〕7號，全面扎實推進藥品監管領域“證照分離”改革各項工作，2021年8月30號，國家藥品監督管理局印發《國家藥品監督管理局貫徹落實國務院深化“證照分離”改革進一步激發市場主體發展活力的實施方案》的通知。

省級藥品監管部門按照本級政務服務主管部門要求，負責依事權推進本級政務服務范圍內涉企證照電子化工作，確保2022年底前全面實現涉企證照電子化發放，并利用國家一體化在線政務服務平臺電子證照系統將本級制發的電子證照進行歸集共享。藥品監管領域共有27項涉企經營許可事項納入《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年全國版）》，6項涉企經營許可事項納入《中央層面設定的涉企經營許可事項改革清單（2021年自由貿易試驗區版）》。化妝品生產許可相關改革事項如下。

● 許可條件

1.是依法設立的企業。

2.有與生產的化妝品相適應的生產場地、環境條件、生產設施設備。

3.有與生產的化妝品相適應的技術人員。

4.有能對生產的化妝品進行檢驗的檢驗人員和檢驗設備。

5.有保證化妝品質量安全的管理制度。

● 主管司局

化妝品監管司

● 法律依據

《化妝品監督管理條例》

《化妝品生產經營監督管理辦法》

● 改革事項

清單

改革事項

審批層級和部門

改革方式

具體改革舉措

2021年全國版

化妝品生產許可

省級藥監部門

優化審批服務

1.實現申請、審批全程網上辦理，推廣使用電子證照。

2.不再要求申請人提供營業執照等材料，通過部門間信息共享獲取相關信息。

3.將審批時限由60個工作日壓減至30個工作日，鼓勵各地進一步壓減化妝品生產許可證登記項目變更補發、注銷等事項的審批時限，直至實現當場辦結。

2021年自由貿易試驗區版

化妝品生產許可（延續）

省級藥監部門

實行告知承諾

制訂并公布告知承諾書格式文本，一次性告知申請人許可條件和所需材料。對申請人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當場作出許可決定。

湖北省藥監局于7月1日起正式對省內的化妝品生產企業換取《化妝品生產許可證》實施“承諾制”。上海市藥品監督管理局在7月6日也發布了關于推行《化妝品生產許可證》電子證書的通告，自公告發布之日起全面推行《化妝品生產許可證》的電子證書，原則上不再發放紙質證書。在此之前，廣東省和浙江省均已開始化妝品生產許可證的改革。

牙膏的生產企業，也被覆蓋在此項管理中。根據《化妝品生產經營監督管理辦法》和《化妝品生產許可工作規范》，化妝品生產許可項目包括牙膏單元。《牙膏備案資料規范》（征求意見稿）中也提到：擬從事牙膏生產活動，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門資料審核和現場核查，符合條件、取得化妝品生產許可證后，方可生產。

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