染發化妝品新要求解讀

2025年7月31日，中檢院發布《染發化妝品研究技術指導原則（試行）（征求意見稿）》等6項技術指導原則，向社會公開征求意見。以下內容是對《染發化妝品研究技術指導原則（試行）》（征求意見稿）及《染發化妝品質量控制標準研究技術指導原則（試行）》的詳細解讀，旨在幫助企業及時掌握法規政策變動，以確保順利應對監管變化。

一．《染發化妝品研究技術指導原則（試行）》（征求意見稿）

1、適用范圍??

• 染發化妝品是指以改變頭發顏色為目的，使用后即時清洗不能恢復原有顏色的染發化妝品。

2、一般原則??

• 研究圍繞安全、質量、功效、標簽宣稱等技術內容。

3.主要內容

（一）作用機理研究??

• 分為氧化型染發化妝品（一般由染劑和氧化劑（如過氧化氫）兩劑組成，存在氧化還原反應）和非氧化型染發化妝品（單劑，無氧化反應）。
• 漂淺頭發的染發化妝品一般僅含有氧化劑，屬于氧化型染發化妝品。非氧化型染發化妝品多以染發劑滲透、吸附等作用使頭發著色。
• 有別于上述類型的產品（如單劑氧化型），需對機理深入研究并闡明染發機理和相關科學依據。

（二）質量可控性研究?

• 原料：

使用《化妝品安全技術規范》準用染發劑，并注意不同染發劑的不同要求。如：1）質量規格要求：染發劑N,N-雙(2-羥乙基)對苯二胺硫酸鹽時，該原料“其他限制和要求”為“不和亞硝基化體系一起使用;亞硝胺最大含量50g/kg; 存放于無亞硝酸鹽的容器內”）；2）其它限制和要求：五倍子（GALLA RHOIS）提取物作為染發劑用于染發化妝品時，必須與硫酸亞鐵配合使用；3）使用量要求：染發劑對苯二胺在氧化型染發產品中使用時的最大允許濃度為2.0%。

氧化劑一般為過氧化氫、過硼酸鈉等。使用需符合《技術規范》的要求。如：過氧化氫和其他釋放過氧化氫的化合物或混合物在發用產品中使用時的最大允許濃度為總量12%（以存在或釋放的H2O2計）。

監測期新原料使用需授權，并按照新原料注冊備案信息的要求使用。

• 配方：

配方包括基礎配方和功效原料。關注基礎配方和功效成分的相容性。如染發劑易被氧化，一般需加入抗氧化劑（如抗壞血酸等）。

氧化型染發化妝品通常為兩劑型，染劑配方：含染發劑、抗氧化劑/還原劑、螯合劑、pH調節劑等；氧化劑配方：含強氧化劑、螯合劑、pH調節劑等。

不得使用《技術規范》中禁用于染發產品的著色劑。若使用準用著色劑，需要明確其是否參與染發過程；氧化型染發產品，充分研究有機著色劑在氧化條件下的穩定性。

• 生產工藝與質量控制：

生產工藝：突出特征步驟，如膏霜乳液等劑型，應明確其乳化步驟。重點關注染發劑的相關工藝步驟以及參數，如投料的準確性、溫度的可控性等。

質量控制：原則上設置的理化微生物項目不少于《檢驗規范》中要求檢驗的項目。

（三）安全性研究??

• 產品注冊檢驗：檢驗項目應不少于《檢驗規范》中要求檢驗的項目；氧化型染發化妝品免微生物檢驗。
• 安全評估：

• 基于申報配方的所有原料和已知風險物質，同時需結合產品的使用方式、使用部位、暴露量等相關信息。
• 有機著色劑可能參與氧化還原反應，對其在氧化條件下化學結構和含量是否發生變化開展研究。
• 兩劑或兩劑以上必須配合使用產品，根據使用方法評估混合后原料含量；若存在多種使用配比情況，應評估每種配比情況下原料的實際使用量，并結合文獻或實驗數據，分析原料之間的化學和/或生物學相互作用可能引發的安全風險。

（四）功效評價研究??

• 有別于氧化型（兩劑）和非氧化型（單劑）的染發產品，應根據其染發機理對產品功效進行充分的評價。

（五）標簽宣稱??

• 分類編碼：至少含“染發”，作用部位僅能對應頭發，使用人群不應包括嬰幼兒、兒童。
• 產品名稱：不得使用引人誤解的產品名稱，例如“植物染發”。原則上不得使用誤導染發產品是普通化妝品的產品名稱，例如“洗發水”“護發素”等。
• 標簽宣稱：

• “凈含量”需明確各劑的具體凈含量，使用方法需明確使用時各劑的混合比例；
• 涉及皮膚過敏測試的，試驗時間應不少于48小時；
• 不得使用“植物染發”“洗染”“燙染”“一洗黑”等引人誤解的宣稱。氧化型染發產品不應作“溫和”“安全”相關宣稱。

二．《染發化妝品質量控制標準研究技術指導原則（試行）》

產品執行的標準旨在引導化妝品行業推行“一品一標”。

1、適用范圍

• 檢驗項目、指標、質量管理措施和簡要說明。

2、一般原則

• 質控措施具有可操作性，與生產工藝相適應，控制產品質量的穩定性和一致性。

3、主要內容

• 染發化妝品質量控制標準研究主要包括穩定性、質量控制項目和指標、質量管理措施等內容。

（一）穩定性研究??

• 影響產品質量安全、功效的項目作為指標，包括但不限于產品性狀、功效成分含量等，考察在溫度、濕度、光線等參數對指標的影響。
• 考慮包裝材料對產品質量的影響。

（二）質量控制項目與指標研究??

• 質量控制項目和指標不少于《檢驗規范》，包括有害物質和微生物指標以及功效成分（染發劑）指標。
• 兩劑及以上混合使用，按照配方分別確定質量控制項目和指標。
• 理化項目和指標：

有害物質：汞、鉛、砷、鎘等需符合《技術規范》；含乙氧基結構應設置二噁烷項目和指標；乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）時，應設置甲醇項目和指標。

功效成分（染發劑）：含量上限應符合《技術規范》要求，超出合理控制范圍，提供充分的依據說明產品生產工藝穩定性和質量可控性；兩劑混合使用，染發劑指標的控制范圍表述需規范（如“2±20%”“2%±20%”等不規范）；注意換算染發劑“甲苯-2,5-二胺硫酸鹽”或“甲苯-2,5-二胺”。

其他項目：配方中含有巰基乙酸及其鹽類，執行標準中應控制pH值、氧化劑含量等項目和指標

• 微生物項目和指標：氧化型無需控制微生物，非氧化型應控制微生物。

（三）質量管理措施研究??

同一項目和指標的“質量管理措施”與“簡要說明”應有對應關系。

• 檢驗方式：原則上采用《技術規范》方法，并明確所采用檢驗方法的具體名稱，如“按《技術規范》第四章7.2對苯二胺等32種組分的檢驗方法進行檢驗”等；《技術規范》外的方法，應與《技術規范》所載具體檢驗方法開展驗證，如《技術規范》暫無檢驗方法的項目，應對所采用的方法開展方法學驗證。
• 非檢驗方式：

染發劑作為功效成分，其質量管理措施僅采用“原料相關指標控制”方式無法保證染發劑指標符合要求，可以采用“生產工藝流程管控”或采用非檢驗方式與檢驗方式相結合的質量管理措施，如“生產工藝流程管控”和檢驗方式、“原料相關指標控制”和檢驗方式等。

暫無檢驗方法的染發劑，可采用生產工藝流程管控；染發劑含量低于檢驗方法中定量限，可采用檢驗方式與生產工藝流程管控結合的方式。

4、其他要求??

• 產品質控研究，應考慮感官指標（顏色、性狀、氣味等）、貯存條件、使用期限等。

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