深度解析食藥監總局《化妝品監督管理條例》

國家食品藥品監督管理總局于2014年11月8日通過官方網站發布了《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》（以下簡稱《條例》），公開征求社會各界意見。有關單位和各界人士可于2014年11月24日前，通過信函、電子郵件（xuxy@sda.gov.cn）和傳真（010-63098758）提出意見和建議。這是自1989年衛生部發布《化妝品衛生監督條例》以來，對該條例的首次修訂。《條例》的修訂從某種意義上講，將使我國化妝品監管步入一個新臺階。

一、《條例》修訂背景

《化妝品衛生監督條例》（衛生部令第３號）是目前我國監管化妝品的主要法規。共涵蓋內容6章35條，其主要內容如下表所示。

章節	條款	主要內容
第一章 總則	1-4	●化妝品的定義
第二章 化妝品生產的衛生監督	5-12	●化妝品生產企業應具備衛生許可證 ●化妝品新原料定義 ● 特殊用途化妝品定義和分類
第三章 化妝品經營的衛生監督	13-16	●不合法化妝品的類別 ●化妝品廣告宣傳的要求
第四章 化妝品衛生監督機構與職責	17-23	● 各級衛生行政部門和化妝品衛生監督員、衛生監督檢驗機構不得以技術咨詢、技術服務等方式參與生產、銷售化妝品，不得監制化妝品 ● 醫療單位應當向當地衛生行政部門報告因使用化妝品引起不良反應的病例
第五章 罰則	24-32	/
第六章 附則	33-35	/

二、《條例》修訂前后比較

《條例》修訂后內容明顯增多，共涵蓋了7章86條。

主要修訂內容	舊《條例》	新《條例》
化妝品定義	● 以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。	● 以涂擦、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面（皮膚、毛發、指甲、口唇等）、牙齒以及口腔粘膜，以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態為目的的產品。
化妝品新原料管理	●經批準后方可使用化妝品新原料生產化妝品。 ● 原料一經批準，任何公司都可以生產、進口和使用該原料。	● 經批準后方可使用化妝品新原料生產化妝品。 ●對審查批準的化妝品新原料設立4年觀察期，未發現存在安全風險的，該原料納入已使用原料管理。
特殊用途化妝品范疇	●育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品	●染發、燙發、美白、防曬以及其他具有較高安全風險的化妝品
特殊用途化妝品管理	● 取得批準文號后方可生產。	●取得批準文號后方可生產和進口。 ●地方人民政府食品藥品監督管理部門獲得授權后可開展部分特殊用途化妝品審批。
非特殊用途化妝品管理	/	●上市前向化妝品備案信息管理系統報送產品信息。 ●自備案之日起20個工作日內，未收到食品藥品監督管理部門不予備案通知的，可進口銷售。 ●國產非特殊用途化妝品自備案之日起3個月內，地方食品藥品監督管理部門應組織開展對產品備案資料真實性、合法性的監督檢查，對不符合要求的產品依法予以處理。
變更注冊	/	● 已注冊化妝品，其原料、配方、生產工藝、使用方法等發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。 ●發生非實質性變化的，應當將變化情況向原注冊部門備案。
化妝品注冊證有效期	/	●化妝品注冊證有效期5年。 ●有效期滿需延續注冊的，應在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
化妝品注冊申請人及備案人	/	● 化妝品的注冊申請人以及備案人應當是中華人民共和國境內注冊的企業。 ●申請人及備案人，代理產品注冊申報和備案，并承擔在我國境內銷售化妝品質量安全的法律責任。
安全評價人員	/	●化妝品安全評價資料應由安全評價人員審核簽字。 ●企業應當指定專門人員或者委托社會第三方作為安全評價人員。
強制標準	/	●化妝品必須符合強制性國家標準要求。化妝品國家標準應當供公眾免費查詢。
生產管理	●由省、自治區、直轄市衛生行政部門批準并頒發化妝品生產企業衛生許可證。 ●許可證有效期4年，每２年復核１次。	●從事化妝品生產應當取得食品藥品監督管理部門的生產許可。 ●化妝品生產許可證有效期為5年。 ●化妝品生產企業應當按照化妝品生產質量管理規范的要求組織生產。
網絡化妝品交易管理	/	● 網絡化妝品交易第三方平臺提供者應對入網化妝品生產經營者實行實名登記，并對入網的化妝品生產經營者承擔管理責任。 ● 網絡化妝品交易第三方平臺提供者不能提供入網化妝品生產經營者的真實名稱、地址和有效聯系方式的，消費者通過網絡化妝品交易第三方平臺購買化妝品，其合法權益受到損害的，由網絡化妝品交易第三方平臺提供者賠償。
缺陷產品召回與停止生產經營	/	●發現化妝品存在質量缺陷或者其他原因可能危害人體健康的，化妝品生產企業和化妝品經營者應當立即停止生和經營產，召回已經銷售的化妝品，通知相關經營者和消費者，并記錄召回和通知情況。
宣稱管理	/	●化妝品的功效宣稱應有充分的實驗或者評價數據支持。 ●產品宣稱經功效驗證機構測試并出具報告的，產品標簽中可以標注相關驗證信息；未經驗證的，應當在描述宣稱的功效作用內容結尾標注“上述功效未經驗證”等字樣。 ● 功效驗證機構的相關資質證明文件及其出具的功效驗證報告應當在國務院食品藥品監督管理部門指定的網站公開，接受監督。
不良反應監測	對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫療單位應當向當地衛生行政部門報告。	●化妝品生產經營者應當監測其生產、經營的化妝品不良反應。 ●醫療機構發現可能與使用化妝品有關的嚴重或者群體性不良反應的，應當及時向不良反應監測機構報告。
境外檢查	/	● 國務院食品藥品監督管理部門可以對進口化妝品的境外生產企業實施現場檢查。

三、CIRS解讀

《化妝品衛生監督條例》名稱修改為《化妝品監督管理條例》，之后將以國務院令的形式頒布。此次修訂將對今后化妝品及化妝品新原料申報產生重要影響的內容主要如下：

• 牙膏和漱口水等口腔護理用品將納入化妝品管理的范圍。
• CFDA主要基于企業主體責任原則、行業自律原則和社會監督等3個原則對化妝品進行監督管理。
• 經審查批準的化妝品新原料對申請人而言有4年的保護期。
• 特殊用途化妝品中其他具有較高安全風險的化妝品，具體目錄由國務院食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。
• 進口非特殊用途化妝品將在產品上市前在化妝品備案信息管理系統提交備案信息，向地方食品藥品監督管理部門備案。但產品的技術審評仍由國家食品藥品監督管理總局的審評中心進行審查。

• 化妝品注冊證有效期由4年調整為5年。有效期滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。
• 已經注冊的化妝品，其原料、配方、生產工藝、使用方法等發生實質性變化的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。
• 化妝品安全評價資料將不再局限于對產品中可能存在的風險物質的評估。
• 國產特殊用途化妝品注冊過程中的現場審查將不強制執行。
• 安全評價人員應具有醫學、藥學、護理等相關專業知識和一定期限的從業經歷。
• 管理部門將對網絡銷售化妝品進行監管。

總之，此次《化妝品衛生監督條例》修訂后內容與歐盟化妝品相關法規更具相似性。這將有效減少化妝品進出口企業面對的相關技術性貿易壁壘。同時，此次化妝品法規修訂將給化妝品相關企業在化妝品及化妝品新原料注冊和備案過來帶來諸多挑戰。

相關鏈接：

• 國家食品藥品監督管理總局《化妝品監督管理條例(征求意見稿)》

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