美國對化妝品用原料的管理

與中國、歐盟等國家和地區的監管方式不同，美國官方僅發布了少量的化妝品禁用、限用組分，且修訂頻次也非常低。但美國對著色劑建立了嚴格的準用清單，清單之外的著色劑不得使用，除非獲得FDA的審批。此外，防曬產品在美國屬于非處方藥管理，防曬劑的使用需要嚴格遵守OTC專論的要求。

美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》規定，企業對其投放于市場的化妝品及所含原料的安全性負責，FDA有權對市場上不符合法律要求的化妝品采取行動。

一、原料名稱要求

根據《公平包裝和標簽法案》（FPLA），化妝品必須按通用或慣用名稱列出成分。化妝品原料的名稱需要滿足以下要求：

• 美國聯邦法規第21篇“食品與藥品”（21 CFR）中第701.30條規定的原料名稱；
• CTFA 化妝品原料字典（Cosmetic Ingredient Dictionary）；
• 美國藥典；
• 美國處方集；
• 美國食品化學藥典；
• USAN和USP藥品名稱詞典。

既是化妝品又是藥品的產品，需要同時滿足兩個類別的原料標識要求。

二、禁用及限用組分

在美國，任何有意的在化妝品中添加危害性原料的行為都是違法的。美國的禁用及限用組分規定較其他國家或地區簡單，聯邦法規中僅涉及以下原料：

• 硫氯酚（Bithionol）：禁用；
• 氯氟烴推進劑（Chlorofluorocarbon propellants）：禁用；
• 氯仿（Chloroform）：禁用；
• 鹵代水楊酰苯胺（二-,三-,三溴甲基苯胺和四氯水楊酰苯胺）（Halogenated salicylanilides (di-, tri-, metabromsalan and tetrachlorosalicylanilide)）：禁用；
• 二氯甲烷（Methylene chloride）：禁用；
• 牛源性原料（Prohibited cattle materials）：禁用。但不包括不溶性雜質含量不超過0.15%的牛脂、牛脂衍生物、獸皮和獸皮衍生產品、牛奶和奶制品等；
• 氯乙烯（Vinyl chloride）：禁用于氣溶膠產品；
• 含鋯化合物（Zirconium-containing complexes）：禁用于氣溶膠產品；
• 六氯酚（Hexachlorophene）：由于其毒性作用和透皮能力，六氯苯只有在沒有其他防腐劑可用的情況下才可以使用。化妝品中的六氯苯濃度不得超過0.1%，并且不得用于易接觸粘膜的化妝品，例如唇部產品；
• 汞化合物（Mercury compounds）：可能引起過敏反應、皮膚刺激或神經毒性問題，只有在沒有其他有效且安全的防腐劑替代的情況下才允許使用。僅限于眼部產品，含量不得超過0.0065%（以汞計）；其他任何含有汞的化妝品都被認為是摻假偽劣，且在良好生產規范的條件下痕量不得超過0.0001%（以汞計）。

三、防曬劑

防曬產品在美國屬于非處方藥，需要滿足OTC專論的相關要求。如果活性成分未被專論收錄，則產品在上市前需要接受新藥審核。

美國聯邦法規第21篇“食品與藥品”（21 CFR）中第352.10條規定，防曬產品專論中共收錄有16種有效原料（sunscreen active ingredients）：

1. 對氨基苯甲酸（Aminobenzoic acid (PABA)）限值15 %；
2. 丁基甲氧基二苯甲酰基甲烷（Avobenzone）限值3%；
3. 西諾沙酯（Cinoxate）限值3%；
4. 二苯酮-8（Dioxybenzone）限值3%；
5. 苯基苯并咪唑磺酸（Ensulizole）限值4%；
6. 胡莫柳酯（Homosalate）限值15%；
7. 薄荷醇鄰氨基苯甲酸酯（Meradimate）限值5%；
8. 甲氧基肉桂酸乙基己酯（Octinoxate）限值7.5%；
9. 水楊酸乙基己酯（Octisalate）限值5%；
10. 奧克立林（Octocrylene）限值10%；
11. 二苯酮-3（Oxybenzone）限值6%；
12. 二甲基PABA乙基己酯（Padimate O）限值為8%；
13. 二苯酮-4（Sulisobenzone）限值為10%；
14. 二氧化鈦（Titanium dioxide）限值25%；
15. 水楊酸TEA鹽（Trolamine salicylate）限值12%；
16. 氧化鋅（Zinc oxide）限值25%。

四、著色劑

美國對于著色劑的管理非常嚴格，需要經過批次認證或審批的程序。美國聯邦法規第21篇“食品與藥品”中已收錄的化妝品用著色劑有65種，可分為兩類：

• 免于認證：21 CFR第73條C部分收錄有29種著色劑，通常來源于植物、動物或礦物。法規中規定了原料的特性、規格、使用范圍、標簽標識等，例如二羥丙酮（Dihydroxyacetone），僅用于美黑產品；
• 需要認證：21 CFR第74條C部分收錄有36種著色劑，通常是有機合成的著色劑。法規中同樣規定了原料的特性、規格、使用范圍、標簽標識等要求。這些原料的使用都需要通過美國FDA的批次認證（獲得證書），從而確保每批次都合成分和純度要求。對于已經通過批次認證但經重新包裝的著色劑，也需要進行再包裝批次認證。

對于未收錄于著色劑清單中的原料，如果要作為化妝品用著色劑，則必須經過美國FDA的審批。對于通過審批、可用作著色劑的每一種原料，都必須有相應的一條法規對其原料規格、使用限制等進行詳細說明。

五、防腐劑

美國FDA沒有對化妝品中的防腐劑進行清單式管理，但在其列出的禁用及限用組分中，實際收錄了兩種防腐劑：六氯酚和汞化合物。

化妝品用防曬劑以及終產品的安全均由企業負責。一旦出現問題，企業可能面臨及其嚴重的法律后果。

六、 染發劑

美國也沒有對化妝品中的染發劑進行清單式管理。但美國FDA禁止使用醋酸鉛（Lead acetate）作為染發產品中的顏色添加劑，于2022年1月6日開始生效。

一般染發劑不需要進行認證或審批，但植物或礦物來源的染發原料除外。與其他著色劑一樣，植物或礦物來源的染發原料必須獲得FDA審批，已批準的著色劑清單中可用于染發產品的有：檸檬酸鉍（Bismuth citrate）和海娜（Henna）。

七、其它要求

美國實行聯邦制，各州政府有權自行制定轄區內的毒害物質清單。例如美國夏威夷州禁止銷售和分銷含有二苯酮-3或甲氧基肉桂酸乙基己酯的防曬產品；美國加利福尼亞州第2762號眾議院議案規定，從2025年1月1日起，制造商和零售商將不能再制造或銷售有意添加下述原料的化妝品：鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸雙(2-乙基己基)酯、甲醛、多聚甲醛、甲二醇、季銨鹽-15、汞、羥苯異丁酯、羥苯異丙酯、間苯二胺及其鹽類、鄰苯二胺及其鹽類、全氟烷基和多氟烷基（PFAS）及其鹽類等。

因此，輸美化妝品中使用的原料除了要滿足聯邦法規的要求外，還需符合各州當地的法規要求。

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