輸美化妝品企業，如何獲得FEI號？FDA給出相關問答 - 行業新聞 - 日化品

2023年8月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了《化妝品設施注冊和產品清單指南草案》。該指南草案提及將使用美國食品藥品監督管理局標識符FEI (FDA Establishment Identifier)作為設施注冊號。為了方便注冊過程，設施的所有者或經營者在提交設施注冊之前需要獲得FEI號。（詳情查看：美國FDA發布《化妝品設施注冊和產品清單指南草案》）

由于提交產品備案需要設施注冊號，因此責任人需要獲得生產或加工化妝品的相關設施注冊FEI號。如需確定設施是否已經有FEI號碼，可參閱FEI搜索門戶（FEI Search Portal）。FEI搜索門戶允許用戶根據公司名稱和地址查找FEI號，或驗證FEI的地址。

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以下是FEI搜索門戶常見問題解答（FAQ）：

1、FEI號是什么？

FEI號是FDA系統生成的用于識別企業的編號。有時，FDA系統會為一家公司創建多個FEI編號。經過評估后，這些編號被合并為唯一一個FEI，用于企業識別。剩余的FEI則成為唯一一個FEI的子FEIs，但不用于識別企業。

2、建立FEI搜索門戶網站的目的是什么？

為推進FDA各部門的工作流程，提交給FDA的信息應盡可能準確、完整，例如，進口由FDA監管的產品時，FEI門戶網站能夠幫助企業識別與特定地址相關的FEI。提供給企業正確、最新的FEI可以確保數據庫查詢的高效性。

3、如何使用FEI搜索門戶？

在登錄網頁使用賬戶登錄門戶網站后，將允許搜索FEI或公司的名稱、實際地址。在搜索FEI時，公司名稱、實際地址搜索將變灰，無法使用。當搜索公司名稱和實際地址時，FEI搜索將變灰，無法使用。如果搜索結果返回，它將顯示公司的FEI、名稱、實際地址和郵寄地址。

4、無法找到已知的FEI、公司名稱、地址？

并非所有的FEI都可以在此門戶進行搜索。FEI可能與不可公開的信息相關聯。例如，當FEI、公司名稱或地址與個人身份信息相關聯時，或者當法律、法規規定不能公開時。

另外，由于FDA的內部規則和慣例，即使公司名稱和地址保持不變，FEI可能也會發生變化。如果是這種情況，使用名稱和地址信息搜索公司應返回當前的FEI。

5、無法找到FEI、公司名稱、地址后應該采取的措施？

由于以下幾個原因，可能找不到FEI：FEI與個人身份信息相關聯，或者法律、法規規定該FEI不能被公開；特定地址的公司尚未被分配FEI；公司更改了名稱或地址，增加了FEI查找的難度。

如果搜索引擎沒有返回FEI，可使用如下資源：藥物公司注冊地址數據庫（Drug Establishments Current Registration Site）；設備注冊列表數據庫（Device Registration & Listing）；血站注冊列表數據庫（Blood Establishment Registration and Listing）；人體細胞和組織機構注冊（Human Cell and Tissue Establishment Registration）。

6、為什么搜索特定國家顯示的是美國地址？

盡管搜索欄的國家下拉列表中有美屬薩摩亞、關島、北馬里亞納群島、波多黎各和美屬維爾京群島等國家，但FEI記錄中的是這些國家依據美國郵政局使用的地址格式。搜索這些國家/地區仍然會返回結果，但顯示的地址信息將采用美國郵政格式。

7、搜索到的FEI、公司名稱、地址存在錯誤該如何處理？

請聯系feiportal@fda.hhs.gov并提供可能不正確的FEI、公司名稱或地址。如果發現潛在差異，我們將對信息進行審查和評估。如果信息符合FDA的使用要求，一些已識別的差異可能不需要更改。

8、搜索次數達到限值怎么辦？

一小時內最多可以執行50次搜索。一旦達到限制，請等待一個小時，然后重新登錄以繼續搜索。

FEI搜索門戶（FEI Search Portal）：

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