中國化妝品GMP來了，您準備好了嗎？ - 行業新聞 - 日化品

GMP(Good Manufacturing Practices)即“良好生產規范”，是適用于藥品、食品和化妝品等制造行業的生產規范。按照國家食品藥品監管總局《關于化妝品生產許可有關事項的公告》(2015年第265號)要求，許可機關在受理企業換證申請后，按照《化妝品生產許可檢查要點》對企業進行現場核查，根據申請材料和現場核查情況，對符合要求的作出準予行政許可的決定。關于申請材料的要求，請參考瑞旭技術網頁文章——2016年化妝品“兩證合一”，新版《化妝品生產許可證》如何申請。《化妝品生產許可檢查要點》（簡稱《要點》）堪稱中國化妝品的GMP，化妝品生產企業尤其是還未獲得ISO22716或GMP認證的應據此盡快開展自查和整改工作。

一、《化妝品生產許可檢查要點》

《要點》共105項，其中關鍵項26項、一般項71項、推薦項8項；其中推薦項的內容不作為現場檢查的硬性要求。關鍵項不符合要求者為“嚴重缺陷”，一般項不符合要求者為“一般缺陷”。嚴重缺陷項達5項以上（含5項），判定不通過；所有缺陷項目之和達20項以上（含20項），判定不通過。

章節（8章）	主要內容（要求的體系文件和記錄）
機構與人員	包含原則、人員職責與要求、人員培訓、人員衛生四節。關鍵項4項，一般項6項文件：組織架構圖、崗位職責說明書（質量負責人和生產負責人不可兼任）、培訓制度、人員健康衛生管理制度、人員進入車間管理制度或要求等記錄：人員檔案、人員清單、人員清楚職責內的規定及要求、檢驗人員的資格證或培訓證明、檢驗人員考核記錄、培訓計劃、培訓記錄、人員考核記錄、人員健康檔案、外來人員進入車間登記記錄等
質量管理	包含原則、質量管理制度、文件管理、實驗室管理、物料和產品放行、不合格品管理、追溯管理、質量風險管理、內部檢查九節。關鍵項8項，一般項15項，推薦項1項文件：文件清單與105條的對應關系、質量方針、質量目標、文件管理制度（嚴格控制文件批準、修改等，含配方、技術文件、電子系統、標樣、紙質資料等作廢管理）、物料供應管理制度、檢驗管理制度、放行管理制度、設施設備管理制度、生產工藝管理制度、衛生管理制度、留樣管理制度、內部檢查制度、追溯管理制度、不合格品管理制度、投訴與召回管理制度、不良反應監測報告制度等記錄：體系有效運行證據（ 1個產品的追溯性及檢驗要求及檢查結果的記錄）、質量目標測量方法/頻率、質量目標達成情況、質量方針定期評審、外來文件清單（法律法規、產品執行標準、客戶要求、食藥監105條、化妝品安全技術規范2015版、設備使用說明書等）、批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養記錄、檢驗儀器清單等
廠房與設施	包含原則、生產車間要求、倉儲區要求三節關鍵項5項，一般項9項文件：車間平面布局圖（清潔區、準清潔區、一般區的劃分及標示）、工藝流程圖、人流物流圖、清洗消毒制度、壓差溫濕度監測制度、衛生及安全管理規定、三廢的處理制度、鼠蟲害控制的管理制度、蟲鼠害設施分布圖、鼠藥資質等記錄：消毒劑臺賬管理、紫外燈使用壽命臺賬、環境監測記錄、第三方的空氣質量監測報告、鼠蟲害控制的記錄等
設備	包含原則、設備設計及選型、設備安裝及使用、設備清潔及消毒、設備校驗及維護五節關鍵項3項，一般項8項文件：生產設備操作規程、清潔、消毒操作規程、生產設備維修保養制度等記錄：生產設備及測試儀器清單、設備運行保養記錄、計量器具清單、周期檢定計劃及檢定或校準記錄、水質監測記錄等
物料與產品	包含原則、物料采購、物料驗收、物料和產品儲、物料發放與使用、產品六節關鍵項1項，一般項15項文件：供應商管理制度（含原料、包材、設備、實驗室試劑、清潔劑/消毒劑、基礎設施維護服提供商、測試實驗室、蟲害控制、外發加工商等）、產品保質期和物料的使用期限的制度（含原料、中間品、暫存容器、消毒后的物料及包材等的貯存期限）等記錄：合規性評價記錄、采購記錄、產品留樣跟蹤檢查記錄等
生產管理	包含原則、生產準備、生產過程、生產后四節關鍵項2項，一般項10項，推薦項2項文件：生產管理制度、工藝規程、批生產管理規定、清潔程序等記錄：配料、稱量、投料記錄、生產操作記錄、清產記錄等
驗證	包含原則、驗證、持續驗證、變更驗證四節推薦項5項
產品銷售、投訴、不良反應與召回	包含產品銷售、投訴、不良反應、召回四節關鍵項3項，一般項8項文件：化妝品不良反應監測報告制度、產品召回制度、產品銷售退貨制度、產品質量投訴管理制度等記錄：出貨記錄、退換貨或模擬記錄、重大群體性不良反應處理記錄、召回或模擬召回報告

二、瑞旭觀點

《要點》在與國際通用標準接軌的基礎上，參考了ISO 22716 : 2007條款的內容，同時融入了現有法規的具體內容，作為《化妝品生產許可工作規范》的有效組成部分。主要從機構與人員、質量管理、廠房與設施、設備、物料與產品、生產管理、驗證、產品銷售、投訴、不良反應與召回等方面對化妝品生產企業提出具體要求。
新《化妝品生產許可證》上要求標示質量負責人，《要點》中要求質量負責人和生產負責人不得相互兼任。
生產車間應按產品工藝環節控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區，可從人流、物流走向進行劃分，每個區域間應進行隔離。
尚未獲GMP或ISO22716認證的化妝品生產企業應盡快按照《要點》進行自檢與整改。
《要點》首次將牙膏單元納入化妝品生產許可的范疇。

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