2021~2023年美國FDA GRAS認證：申報潮涌，獲批概況分析 - 法規資訊 - 食品

近些年來，越來越多的國內外企業對于添加在食品中的新物質有申報FDA GRAS的需求，美國食品藥品監督管理局（FDA）官網會發布“公認安全（GRAS）”物質的清單。該清單最新更新時間為2023年10月31日。

瑞旭集團對2021~2023年期間申報GRAS的物質種類進行了詳細的統計和匯總，供企業了解及參考。

1.2021~2023年 FDA GRAS申報認證匯總

近三年來，共計231款產品提交了FDA GRAS，其中獲批的物質有117款，應要求停止申報的物質有31款（按停止日期，21~23年分別有13、14、4款），提交后仍然在審的物質有83款。

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圖1. 2021~2023年GRAS申報狀態的總體情況

2.2021~2023年認證通過的物質（以批準日期計）：共計117款

2021~2023年，獲批GRAS的物質數量呈下降趨勢，推測主要是由于越來越多新物質的GRAS結論的得出需要大量且全面的資料及數據支撐，加之申報量增加，導致審核進度延緩。

中國企業方面：成功獲批的物質有8款，其中有3款甜菊糖苷、2款DHA藻油、1款功能性物質D-阿洛酮糖、1款蛋白和1款酶制劑。

圖2.2021~2023年全球范圍及中國企業獲批FDA GRAS物質數量

表1. 2021~2023年中國企業獲批FDA GRAS物質情況

序號	GRN No.	物質	通過日期	企業名稱
1	1029	D-阿洛酮糖	2023/8/4	翁源廣業清怡食品科技有限公司
2	1021	轉谷氨酰胺酶制劑	2022/11/3	泰興市東圣生物科技有限公司
3	1008	藻油(≥45%DHA)	2022/2/25	安徽天凱生物科技有限公司
4	999	酶飾甜菊醇苷	2021/12/3	諸城市浩天藥業有限公司
5	983	純化甜菊糖苷	2021/6/28	諸城市浩天藥業有限公司
6	970	酶飾甜菊糖苷	2021/4/9	山東圣香遠生物科技股份有限公司
7	948	豌豆蛋白	2021/9/9	煙臺東方蛋白科技有限公司
8	934	藻油(≥35%DHA)	2021/7/20	嘉必優生物技術(武漢)股份有限公司

3.2021~2023年提交仍在審的物質（以提交申報日期計）：83款

由下圖可知，22年的在審物質最多，高達51款。需要注意的是，由于提交物質數量的激增，FDA延長了新提交卷宗的歸檔（給予GRN號）的時間，因此23年有許多提交的產品實際還未歸檔或歸檔后尚未在官網更新。

中國企業方面：提交在審的7款物質中，有2款功能性原料（GPC和PQQ）、2款不飽和脂肪酸補充原料（真菌油和藻油）、1款益生菌、1款抗菌劑和1款抗氧化劑。

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圖3. 2021~2023年全球范圍及中國企業目前在審的物質情況

表2. 2021~2023年中國企業提交在審的物質情況（已公開的）

序號	GRN No.	物質	企業名稱
1	1141	L-α-甘油磷酰膽堿(GPC)	沈陽金久奇科技有限公司
2	1138	羥基酪醇	杭州唯鉑萊生物科技有限公司
3	1134	腸炎沙門氏菌特異性噬菌體制劑	青島諾安百特生物技術有限公司
4	1130	鼠李糖乳桿菌	豐華生物科技股份有限公司
5	1128	藻油(≥35%DHA)	江蘇遠大仙樂藥業有限公司
6	1118	吡咯喹啉醌二鈉鹽(PQQ)	浙江醫藥股份有限公司
7	1115	真菌油(≥40%花生四烯酸(ARA))	湖北福星生物科技有限公司

4、2021~2023年的GRAS熱門產品

近三年來，申報GRAS的熱門產品主要有以下幾類，包括24款母乳低聚糖、8款甜菊糖苷、54款菌種及29款酶制劑。母乳低聚糖和甜菊糖苷大量申報和獲批，順應了這些年來合成生物技術的快速發展。而酶制劑的種類繁多，包括淀粉酶、蛋白酶、轉化酶、復合酶等。

GRAS的其他常見申報產品，其用途包括加工助劑（乳化劑、抗菌劑），營養原料（蛋白、乳粉、藻油、植物提取物、低聚糖），功能性原料（D-阿洛酮糖，二氫槲皮素、左旋肉堿）等等。

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圖4. 2021~2023年熱門產品的總體申報情況

表3. 2021~2023年熱門產品的具體申報情況

類別	具體物質	獲批數量	在審數量	總計
母乳低聚糖（HMOs）	2'-FL	5	3	8
	3-FL	3	1	4
	3'-SL	3	0	3
	6'-SL	4	0	4
	LNT	3	0	3
	LNnT	2	0	2
	總計	20	4	24
甜菊糖苷	瑞鮑迪苷B	1	0	1
	瑞鮑迪苷I	2	0	2
	瑞鮑迪苷M	1	0	1
	混合單體	3	1	4
	總計	7	1	8
菌種	釀酒酵母	4	1	5
	雙歧桿菌	8	7	15
	乳桿菌	4	10	14
	枯草芽孢桿菌	6	3	9
	其他	2	9	11
	總計	24	30	54

*數據來源：FDA官網GRAS清單及最新發布受理的GRAS卷宗（更新時間2023/10/31）。

*注：1. 由于FDA不披露關于卷宗受理時間，因此在審物質統計的數據主要以發布卷宗中的提交申報時間為準。

2.本文數據以官方受理并公開發布可查詢GRAS編號的卷宗統計，數據僅供參考。

作者：王瑤

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