2021年上半年保健食品注冊類產品批件發布情況分析 - 法規資訊 - 食品

自《保健食品注冊與備案管理辦法》正式實施以來，我國保健食品的注冊與備案工作逐年穩定規范地發展。截至2021年6月30日，國家市場監督管理總局食品審評中心在2021年共發布了43個注冊類產品批件領取公告，共涉及932款產品。

由于批件領取公告內容簡略，且相關數據網站存在滯后性，無法對每款產品進行準確細分的定位。瑞旭集團通過匯總統計國家市場監督管理總局特殊食品安全監督管理司的相關數據，分析得到了以下信息。

1.2021年上半年注冊類產品批件發布總體情況

在2021年上半年注冊類產品批件發布涉及到的932款產品中，絕大多數產品均可在特殊食品信息查詢平臺系統中查到已注冊的產品信息，因此根據系統目前記載的信息推測可知，這932款發布批件的產品多為延續注冊和（或）變更注冊，有4款推測為轉讓注冊。

如圖一所示，上半年發布的批件中，注冊類型推測為延續注冊和變更注冊的共860款，占總數的92.27%。而由于網站數據滯后導致無法查詢到相關信息的產品共68款，占總數的7.30%，推測這些產品中可能存在新注冊的產品。

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2. 變更注冊中關于產品名稱的變更

在2021年上半年發布的批件中，通過查詢比對系統中相關產品名稱、申報單位等信息，共有273款產品涉及到變更注冊，其中有260款涉及產品名稱的變更，占變更注冊總數的95%。根據國家市場監督管理總局制定并發布的《保健食品命名指南（2019年版）》（以下簡稱《指南》），保健食品的名稱由商標名、通用名、屬性名依次排列組成，各部分的相關規定要求也不盡相同因此對產品名稱的變更大致作如下分析。

2.1 變更通用名

通用名是表明產品主要原料等特性的名稱。《指南》中要求通用名應以產品原料名稱來命名，若保健食品為多種原料復配的，應以主要原料的名稱或簡稱作為通用名，原則上不宜超過三種原料。從圖2中可以看出，有153款產品涉及到通用名的變更，占產品名稱變更總數的58.9%。

其中較為典型的為通用名中原料名稱數的縮減，如山東魯潤藥業有限公司的一款產品，變更前名稱為“多美膠牌山楂枸杞當歸人參鹿茸阿膠鐵顆粒”，后依照《指南》的要求，變更為“多美膠牌人參鹿茸阿膠顆粒”，即保留了三種主要原料作為通用名。

2.2 增加商標名

商標名是指保健食品使用依法注冊的商標名稱或者符合《中華人民共和國商標法》規定的未注冊的商標名稱。例如“XX牌”或“XX ®”。舊法規體系下，部分保健食品的產品名稱中缺少商標名，因此后續陸續進行變更。從圖2中可以看出，有38款產品進行了產品商標名的增加，占產品名稱變更總數的14.6%。

如威海百合生物技術股份有限公司的一款名為“百合康牌DHA藻油亞麻籽油軟膠囊”的產品，變更前產品名稱為“DHA藻油亞麻籽油軟膠囊”，由于缺少《指南》中要求的商標名而變更，此類變更即為增加商標名。

2.3 同時變更商標名、通用名

此外，在2021年上半年注冊類保健食品發布的批件中，亦有部分產品涉及同時變更商標名和通用名。如廣州健原生物科技有限公司的一款產品，變更前名為“健原牌伊韻片”，變更后為“廣膳源牌左旋肉堿殼聚糖片”。

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3.瑞旭觀點

從2021年上半年注冊類保健食品批件發布的數據來看，近半年來新產品注冊數量微乎其微（可能包含于未查詢到的數據中），而多為延續注冊和變更注冊，其中變更注冊又有多種類型。

《保健食品命名指南（2019年版）》的發布促使保健食品的命名趨于統一化和規范化，其規定保健食品的名稱應由商標名+通用名+屬性名組成，且命名時需符合國家有關法律法規相關規定；遵循一品一名；反映產品的真實屬性；不得涉及疾病預防、治療功能，不得誤導、欺騙消費者。更多《指南》的詳細解讀，可參考瑞旭集團發布的《保健食品命名指南（2019版）》要點解讀。

數據來源：國家市場監督管理總局特殊食品信息查詢平臺及最新發布的批件領取公告。由于特殊食品信息查詢平臺信息發布滯后，本文數據僅供參考。

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