半年報——2024上半年新食品原料申報注冊情況分析

截至今年6月30日，國家衛健委（NHC）以“三新”食品的形式發布1則公告（2024年第2號），批準了新食品原料、食品添加劑新品種和食品相關產品在內共23種產品，包括石斛原球莖、(3R, 3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素、克魯維畢赤酵母、枯草芽孢桿菌DE111、L-α-甘磷酸膽堿和假腸膜明串珠菌6個新食品原料。

此外，通過查詢國家衛健委（NHC）和國家食品安全風險評估中心（CFSA）官方網站，2024年上半年：

受理了16個新原料申請；
發布了7個新原料征求意見稿；
新增了1個終止審查物質

接下來，瑞旭集團帶您盤點2024年上半年我國新食品原料受理與審批情況。

一、2024年上半年新食品原料受理名單（16個）

2024年上半年衛健委公開受理了16個新食品原料的申請，其中僅4款進口產品，受理產品大多數仍然是國產產品。各產品技術審查狀態如下表：

序號	受理時間	受理編號	名稱	審查狀態
1	2024-01-02	衛食新申字(2024)第0001號	元寶楓葉	2024-02-06 延期通知書送達
2	2024-01-02	衛食新進申字(2024)第0001號	雞冠提取物	2024-02-06 延期通知書送達
3	2024-01-02	衛食新申字(2024)第0002號	梔子油	2024-02-06 延期通知書送達
4	2024-03-13	衛食新進申字(2024)第0002號	釀酒酵母CNCM I-3799	2024-04-02 延期通知書送達
5	2024-01-05	衛食新申字(2024)第0003號	金花茶細胞培養物	2024-02-06 延期通知書送達
6	2024-03-18	衛食新進申字(2024)第0003號	葉黃素酯	2024-04-02 延期通知書送達
7	2024-03-14	衛食新申字(2024)第0004號	羅漢參	2024-04-02 延期通知書送達
8	2024-04-29	衛食新進申字(2024)第0004號	檸檬香桃葉	2024-05-30 延期通知書送達
9	2024-03-21	衛食新申字(2024)第0005號	紅花苗	2024-04-02 延期通知書送達
10	2024-05-10	衛食新申字(2024)第0006號	吡咯并喹啉醌二鈉鹽	2024-05-30 延期通知書送達
11	2024-05-15	衛食新申字(2024)第0007號	亞麻薺籽油	2024-05-30 延期通知書送達
12	2024-05-17	衛食新申字(2024)第0008號	順-15-二十四碳烯酸（合成法）	2024-06-04 審查意見告知書
13	2024-05-17	衛食新申字(2024)第0009號	麥角硫因	2024-05-30 延期通知書送達
14	2024-05-20	衛食新申字(2024)第0010號	枯草芽孢桿菌QK02	2024-06-04 審查意見告知書
15	2024-06-13	衛食新申字(2024)第0011號	羅漢參	審評中，無動態更新
16	2024-06-20	衛食新申字(2024)第0012號	‘香玉’牡丹花	審評中，無動態更新

二、2024年上半年CFSA發布征求意見的新食品原料（7個）

2024年上半年有7個新食品原料通過了專家評審委員會技術審查并公開征求意見，其中包括已獲批新原料黑麥花粉（2023年第3號）的公告內容修訂，具體公告如下。

（1）海岸松樹皮提取物（公告草案）

中文名稱	海岸松樹皮提取物
英文名稱	Maritime pine bark extract
基本信息	來源：松科松屬植物海岸松（Pinus pinaster Aiton）
生產工藝簡述	以海岸松的樹皮為原料，經研磨、提取、過濾、濃縮、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤ 150毫克/天
其他需要說明的情況	1.使用范圍和最大使用量：乳及乳制品（調制乳和風味發酵乳0.2 g/kg，乳粉及其調制品按照沖調后液體質量折算），飲料類（液體飲料0.08 g/kg，固體飲料按照沖調后液體質量折算），果凍（1.4 g/kg）。 2.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群和食用限量。 3.食品安全指標須符合相關規定，詳見征求意見稿。
公開受理日期	2021-12-23受理，衛食新進申字（2021）第0012號受理名稱：海岸松樹皮提取物 (商品名：碧容健®)
征求意見日期	2024-03-01通過技術審查，發布征求意見稿海岸松樹皮提取物等3種新食品原料公開征求意見

（2）長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63（公告草案）

中文名稱	長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63
拉丁名稱	Bifidobacterium longum subsp. infantis M-63
其他需要說明的情況	1.批準列入《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》。 2.食品安全指標應符合《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023），同時克羅諾桿菌屬不得檢出（/100 g）。
公開受理日期	2023-11-06受理，衛食新進申字（2023）第0004號受理名稱：長雙歧桿菌嬰兒亞種M-63
征求意見日期	2024-03-01通過技術審查，發布征求意見稿海岸松樹皮提取物等3種新食品原料公開征求意見

（3）N-乙酰氨基葡萄糖（公告草案）

中文名稱	N-乙酰氨基葡萄糖
英文名稱	N-acetylglucosamine
基本信息	結構式： CAS號：7512-17-6 分子式：C₈H₁₅NO₆ 相對分子質量：221.21
生產工藝簡述	以葡萄糖、玉米漿干粉、硫酸銨、磷酸二氫鉀、硫酸鎂為原料，經谷氨酸棒桿菌RDG-2110 (Corynebacterium glutamicum RDG-2110) 發酵、過濾、濃縮、結晶、離心、醇洗、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤500 毫克/天
其他需要說明的情況	1.使用范圍和最大使用量：乳及乳制品（調制乳和風味發酵乳0.5 g/kg，乳粉及其調制品按照沖調后液體質量折算），飲料類（液體飲料0.5 g/kg，固體飲料按照沖調后液體質量折算），果凍（3 g/kg），糖果（10 g/kg），糕點（2 g/kg）。 2.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群和食用限量。 3.質量規格和食品安全指標須符合相關規定，詳見征求意見稿。
公開受理日期	2023-04-06受理，衛食新申字（2023）第0005號受理名稱：N-乙酰氨基葡萄糖
征求意見日期	2024-03-01通過技術審查，發布征求意見稿海岸松樹皮提取物等3種新食品原料公開征求意見

（4）擬微球藻油（公告草案）

中文名稱	擬微球藻油
英文名稱	Nannochloropsis oil
基本信息	來源：擬微球藻 (Nannochloropsis gaditana)
生產工藝簡述	以擬微球藻 (Nannochloropsis gaditana) 為原料，經乙醇提取、過濾、純化、濃縮等工藝制成。
推薦食用量	≤ 2克/天
其他需要說明的情況	1.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群和食用限量。 2.食品安全指標須符合相關規定，詳見征求意見稿。
公開受理日期	2023-09-04受理，衛食新申字(2023)第0013號受理名稱：擬微球藻提取物
征求意見日期	2024-04-28通過技術審查，發布征求意見稿擬微球藻油等3種新食品原料公開征求意見

（5）黑麥花粉（公告草案）

中文名稱	黑麥花粉
英文名稱	Rye pollen
其他說明	黑麥花粉經國家衛生健康委2023年第3號公告批準為新食品原料，基于行業數據，通過專家評審委員會審查，現擬將公告中膳食纖維的含量要求修訂為≥ 30%。
征求意見日期	2024-04-28通過技術審查，發布征求意見稿擬微球藻油等3種新食品原料公開征求意見

（6）蛋黃磷脂蛋白（公告草案）

中文名稱	蛋黃磷脂蛋白
英文名稱	Egg yolk phospholipid and protein
基本信息	來源：雞蛋黃粉
生產工藝簡述	以雞蛋黃粉為原料，經制粒、超臨界CO₂萃取、分離等工藝制成。
推薦食用量	≤ 5克/天
其他需要說明的情況	1.使用范圍不包括嬰幼兒食品，標簽、說明書應當標注食用限量。 2.質量規格和食品安全指標須符合相關規定，詳見征求意見稿。
公開受理日期	2023-08-28受理，衛食新申字(2023)第0011號受理名稱：蛋黃磷脂
征求意見日期	2024-04-28通過技術審查，發布征求意見稿擬微球藻油等3種新食品原料公開征求意見

（7）甜葉菊多酚（公告草案）

中文名稱	甜葉菊多酚
英文名稱	Stevia leaf polyphenols
基本信息	來源：甜葉菊（Stevia rebaudiana Bertoni）
生產工藝簡述	以甜葉菊的葉為原料，經乙醇提取、過濾、濃縮、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤ 500 毫克/天（以總多酚計）
其他需要說明的情況	1.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群和食用限量。 2.質量規格和食品安全指標須符合相關規定，詳見征求意見稿。
公開受理日期	2023-09-07受理，衛食新申字(2023)第0015號受理名稱：甜葉菊提取物
征求意見日期	2024-06-14通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料甜葉菊多酚公開征求意見

三、2024年上半年批準的新食品原料（6個）

2024年上半年公告批準通過的新食品原料共計6個，包括3個可用于食品的菌種：克魯維畢赤酵母、枯草芽孢桿菌DE111和假腸膜明串珠菌。值得關注的是：考慮到安全性，枯草芽孢桿菌DE111是首個以菌株編號形式列入《可用于食品的菌種名單》的菌，體現了官方的科學嚴謹。各產品的詳細批準信息如下：

（1）石斛原球莖

中文名稱

石斛原球莖

英文名稱

Dendrobium protocorm

基本信息

來源：蘭科石斛屬鐵皮石斛（Dendrobium officinale Kimura et Migo）或霍山石斛（Dendrobium huoshanense C. Z. Tang et S. J. Cheng）

生產工藝簡述

以鐵皮石斛或霍山石斛的種子或莖部為原料，經組織培養獲得原球莖，再經收集、干燥等工藝制成。

推薦食用量

干品≤ 3.5克/天

其他需要說明的情況

1.嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女不宜食用，標簽及說明書中應當標注不適宜人群和食用限量。

2.食品安全指標須符合公告規定。

公開受理日期

1）受理時間未知，衛食新申字(2010)第0027號

受理名稱：鐵皮石斛胚芽培養物

2）受理時間未知，衛食新申字(2012)第0009號

受理名稱：霍山石斛原球莖

3）2019-10-10受理，衛食新申字(2019)第0002號，

受理名稱：鐵皮石斛原球莖

征求意見日期

2019-12-25通過技術審查，發布征求意見稿

新食品原料鐵皮石斛原球莖和蟬花子實體（人工培植）公開征求意見

發布公告日期

2024-03-13正式批準通過，公告為

中文名稱	(3R, 3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素
英文名稱	Meso-zeaxanthin
基本信息	來源：萬壽菊(Tagetes erecta L.) 結構式： CAS號：31272-50-1 分子式：C₄₀H₅₆O₂ 相對分子質量：568.88
生產工藝簡述	以天然萬壽菊的花為原料，經脫水、粉碎、提取、異構化、純化、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤ 8毫克/天（以(3R, 3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素計）
其他需要說明的情況	1.使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2.正己烷殘留量的檢測方法參照GB 24405。 3.食品安全指標須符合公告規定。
公開受理日期	2022-03-17受理，衛食新申字(2022)第0002號，受理名稱：(3R,3'S)-二羥基-β-胡蘿卜素
征求意見日期	2023-08-08通過技術審查，發布征求意見稿
發布公告日期	2024-03-13正式批準通過，公告為2024年第2號

（3）克魯維畢赤酵母

中文名稱	克魯維畢赤酵母
英文名稱	Pichia kluyveri
其他需要說明的情況	1.批準列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括發酵酒、果蔬汁及飲料、茶飲料、蛋白飲料、植物飲料的發酵加工，不包括嬰幼兒食品。標簽及說明書中應當標注使用范圍。 2.食品安全指標應符合《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。
公開受理日期	2022-12-05受理，衛食新進申字(2022)第0006號，受理名稱：克魯維畢赤酵母
征求意見日期	2023-08-08通過技術審查，發布征求意見稿
發布公告日期	2024-03-13正式批準通過，公告為2024年第2號

（4）枯草芽孢桿菌DE111

中文名稱	枯草芽孢桿菌DE111
英文名稱	Bacillus subtilis DE111
其他需要說明的情況	1.批準列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍不包括嬰幼兒食品。 2.食品安全指標應符合《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。
公開受理日期	2023-03-09受理，衛食新申字(2023)第0003號，受理名稱：枯草芽孢桿菌
征求意見日期	2023-08-08通過技術審查，發布征求意見稿
發布公告日期	2024-03-13正式批準通過，公告為2024年第2號

（5）L-α-甘磷酸膽堿

中文名稱	L-α-甘磷酸膽堿
英文名稱	L-alpha-Glycerylphosphorylcholine
基本信息	結構式： CAS 號：28319-77-9 分子式：C₈H₂₀NO₆P 相對分子質量：257.22
生產工藝簡述	以多聚磷酸、氯化膽堿、R-3-氯-1, 2-丙二醇、氫氧化鈉和水為原料，經縮合和酯化反應后，再經脫色、除雜、濃縮、精制、干燥等工藝制成。
推薦食用量	≤ 600毫克/天（以干基計）
其他需要說明的情況	1.嬰幼兒、孕婦和哺乳期婦女不宜食用，標簽、說明書應當標注不適宜人群和食用限量。 2.質量規格和食品安全指標須符合公告規定。
公開受理日期	2023-09-06受理，衛食新申字(2023)第0014號，受理名稱：L-α-甘磷酸膽堿
征求意見日期	2023-12-22通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料L-α-甘磷酸膽堿和假腸膜明串珠菌公開征求意見
發布公告日期	2024-03-13正式批準通過，公告為2024年第2號

（6）假腸膜明串珠菌

中文名稱	假腸膜明串珠菌
拉丁名稱	Leuconostoc pseudomesenteroides
其他需要說明的情況	1.批準列入《可用于食品的菌種名單》，使用范圍包括發酵乳、風味發酵乳、干酪、發酵型含乳飲料、乳酸菌飲料（非固體飲料）、稀奶油、奶油（黃油）和無水奶油（無水黃油），不包括嬰幼兒食品。 2.食品安全指標應符合《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑》（GB 31639-2023）的規定。
公開受理日期	2023-09-11受理，衛食新進申字(2023)第0002號，受理名稱：假腸膜明串珠菌
征求意見日期	2023-12-22通過技術審查，發布征求意見稿新食品原料L-α-甘磷酸膽堿和假腸膜明串珠菌公開征求意見
發布公告日期	2024-03-13正式批準通過，公告為2024年第2號

四、2023上半年列入終止審查名單的原料（1個）

今年上半年有1個原料：茶葉茶氨酸被新增入終止審查名單，與已批準的茶葉茶氨酸實質等同。目前該名單已有74個產品。

（1）茶葉茶氨酸

產品名稱

茶葉茶氨酸

審查意見

原國家衛生和計劃生育委員會2014年第15號公告已批準茶葉茶氨酸為新食品原料。本申報產品與已批準的茶葉茶氨酸實質等同，建議終止審查，應按照上述公告執行。食品安全指標應符合國家衛生健康委2023年第4號公告，其中溶劑殘留二乙烯苯≤ 50 μg/kg。

受理日期和編號

2023-09-04受理，衛食新申字(2023)第0012號，

受理名稱：茶葉茶氨酸

瑞旭發現

較2023年同期，今年上半年受理數量大幅增加（16個），直逼2023整年的受理數據（22個）。另外，從公告的6款原料產品申報過程可以看出整體審評時間正在縮短，有2個產品的申報周期均在6個月左右。瑞旭提醒，有申報意向的企業，應當注重卷宗資料的準備，既方便相關部門推進工作、縮短審評周期，也有利于企業自身節省時間及成本。

關于新食品原料的受理、征求意見、批準公告等申報信息的變化情況可以通過瑞旭集團旗下的食品原料及添加劑一站式數字化智能查詢平臺“食規查”進一步查詢，注冊用戶即可免費使用，涵蓋目錄和功能介紹可點擊免費使用！食品、保健食品原輔料一站式查詢平臺：食規查正式上線啦！一文了解。

（注：數據統計過程中可能有所疏漏和失誤，本文數據僅供參考，請以政府部門官方公布的信息為準。若有不當之處，瑞旭集團歡迎各位指正。）

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