2025年3季度歐盟Novel Food匯總，含AKK、NMN、HMO等物質報批動態匯總

截至2025年9月30日，根據歐盟信息檢索平臺Open EFSA的公開資料，瑞旭就2025年3季度的歐盟新型食品（Novel food，下文簡稱NF）報批動態進行了統計分析。總結見下表：

表1 - 歐盟2025年三季度NF報批動態

歐盟委員會（EC）	批準	6款
歐洲食品安全局（EFSA）	收到申報卷宗	19款
	受理申報	8款
	發布審評意見	3款

1.EC批準物質

2025年3季度，EC共計批準6項申請，其中包括3項新申請和3項已獲批物質的修訂申請。

表2 - 歐盟2025年3季度批準申請

編號	產品名稱	申報類型	批準日期	申請人
1	Phytosterols/phytostanols 植物甾醇	修訂申請	2025.7.25	Advanced Organic Materials SA
2	Calanus finmarchicus oil 海菖蒲油	修訂申請	2025.7.28	Calanus A/S
3	Schizochytrium limacinum (ATCC-20889) oil 裂壺藻（ATCC-20889）油	NF申請	2025.07.28	BioPlus Life Sciences
4*	Fucosyllactose (Escherichia coli BL21 (DE3)) 3-巖藻糖基乳糖（大腸桿菌BL21 (DE3)）	修訂申請	2025.07.29	Chr. Hansen A/S
5	Cyperus esculentus (tiger nut) oil 油莎豆油	NF申請	2025.7.30	Tigernuts traders, S.L.
6	Potassium magnesium trichloride hexahydrate 三氯化鉀鎂六水合物	NF申請	2025.7.30	BK Giulini GmbH

*科漢森于2024年4月向歐盟提交卷宗，申請擴大3-FL用量。調整如下：

食品類別	原用量	現用量
嬰兒配方奶粉	0.9 g/L	1.75 g/L
較大兒配方奶粉	0.9 g/L
嬰幼兒特殊醫學用途配方食品	1.2 g/L
食品補充劑	3.0 g/天	4.0 g/天

2.EFSA收到申報卷宗的物質

2025年3季度，EFSA共計收到19款物質的申報卷宗，其中包括NF申請13項，已獲批NF的修訂申請5項，新傳統食品物質申請1項。

EFSA收到申報卷宗并不意味直接受理，還需經過EFSA的初步審查，確認卷宗完整性且符合申報要求，方可進入受理階段。在此期間，申請人可能需要依EFSA要求進行問題回復、資料補充等。

因此，企業在向國外相關當局提交物質申報卷宗時，須務必確認申報卷宗科學、完整、符合資料性要求，否則可能因前期反復的資料補充造成不良觀感，影響后續審評。

表3 - 歐盟2025年3季度收到申報卷宗的物質

編號	產品名稱	申報類型	接收日期	申請人
1	Chitin-glucan from Aspergillus niger 黑曲霉來源的幾丁質-葡聚糖	修訂申請	2025.07.01	KITOZYME
2	2’-Fucosyllactose 2’-巖藻糖基乳糖	修訂申請	2025.07.10	虹摹生物科技(上海)有限公司
3	Kluyveromyces marxianus protein biomass 馬克斯克魯維酵母菌體蛋白	NF申請	2025.07.17	上海昌進生物科技有限公司
4	ácido oleanólico 齊墩果酸	NF申請	2025.07.17	Plantaroma, S.L.
5	Antrodia camphorata (freeze dried mycelia) 牛樟芝（凍干菌絲）	修訂申請	2025.07.23	Golden Biotechnology Corp.
6	Italian Oyster mushroom (Pleurotus pulmonarius) mycelium co-fermented with Chlorella vulgaris 與小球藻共發酵的意大利平菇菌絲體	NF申請	2025.07.28	Koralo GmbH
7	Hydroxytyrosol 羥基酪醇	NF申請	2025.07.31	Nova Mentis Ltd
8	NLCs with diosgenin and glycyrrhizin 含薯蕷皂苷元和甘草酸的納米結構脂質載體	NF申請	2025.08.01	AC HELCOR
9	Calcifediol (25(OH)D) 骨化二醇	NF申請	2025.08.07	Carbogen Amcis BV
10	Spermidine-rich buckwheat germ powder 富含亞精胺的蕎麥胚芽粉	NF申請	2025.08.07	The Ceutics Company GesmbH
11	Neoagarooligosaccharides (NAO) 新瓊脂寡糖	NF申請	2025.08.11	Dyne Bio Inc.
12	Common Sunflower Root/ Heliantuus Annuus Radix 向日葵根	傳統食品申請	2025.08.11	Katarzyna Jaworska
13**	Nicotinamide mononucleotide (NMN) 煙酰胺單核苷酸	NF申請	2025.08.21	Ralfs Bušmanis
14	7-Ketolithocholic Acid (7K-LCA) 7-酮石膽酸	NF申請	2025.08.21	ABC Farmaceutici S.p.A.
15	Zinc Orotate Dihydrate 羊角酸鋅二水合物	NF申請	2025.08.26	Gall Pharma GmbH
16	Chuta®	修訂申請	2025.09.03	Chuta Nut GmbH
17	Quercetine from Dimorphandra mollis Benth 巴西豆腥草來源的槲皮素	NF申請	2025.09.09	SC2S
18	6'-Sialyllactose (6'-SL) sodium salt 6'-唾液酸乳糖鈉鹽	修訂申請	2025.09.19	Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd
19	2’-Fucosyllactose (Kluyveromyces lactis KL-FL-6) 2’-巖藻糖基乳糖（乳酸克魯維酵母KL-FL-6）	NF申請	2025.09.23	Hengrui (Qingdao) Biotechnology Co., Ltd

**2025年9月29日，美國天然產品協會（NPA）網站公布新聞，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式確認NMN可作為膳食補充劑在美國合法銷售，詳見：

NMN的勝利！美國FDA宣布：NMN在膳食補充劑中使用合法合規！

3.EFSA受理物質

2025年3季度，EFSA共計受理8項申請，包括6項NF申請，2項已獲批物質的修訂申請。

表4 - 歐盟2025年3季度受理物質

編號	產品名稱	申報類型	受理日期	申請人
1	2’-Fucosyllactose (2’-FL) 2’-巖藻糖基乳糖	修訂申請	2025.07.07	Cataya Bio (Shanghai) Co.,Ltd
2	Synthetic kynurenic acid 合成犬尿酸	NF申請	2025.07.08	Solinea Sp. zo.o.
3	Root extract of Pelargonium sidoides DC. 天竺葵根提取物	NF申請	2025.07.09	Frutarom Switzerland Ltd.
4	Hydroethanolic Extract of Sceletium tortuosum and/or Sceletium crassicaule 松葉菊水醇提取物	NF申請	2025.07.10	HG&H Pharmaceuticals
5	Broad Spectrum CBD Hemp Oil (0.0% THC) 廣譜大麻二酚大麻油	NF申請	2025.07.15	Folium Biosciences Europe B.V.
6	Galacto-oligosaccharide (GOS) 低聚半乳糖	修訂申請	2025.07.18	FrieslandCampina Nederland B.V.
7	Maslinic rich extract from solid fraction of olives 富含山楂酸的橄欖提取物	NF申請	2025.08.28	Extractos y Derivados S.L
8	Italian Oyster mushroom (Pleurotus pulmonarius) mycelium co-fermented with Chlorella vulgaris 與小球藻共發酵的意大利平菇菌絲體	NF申請	2025.09.16	Koralo GmbH

4.EFSA發布評估意見物質

2025年3季度，EFSA針對3項NF申請發布評估意見。

表5 - 歐盟2025年3季度發布評估意見物質

編號	產品名稱	意見結論	申報類型	發布日期	申請人
1	Lacto-N-tetraose 乳糖-N-四糖	申請人申請修訂LNT的工藝和規格，納入新的生產菌（大腸桿菌 K-12 MG1655 (ATCC 700926)）。 EFSA經評估認為，NF在擬申報使用條件下具安全性。	修訂申請	2025.08.13	Inbiose N.V.
2	Rapeseed protein-fibre concentrate 油菜籽蛋白纖維濃縮物	EFSA經評估認為，NF在擬申報使用條件下具安全性（10歲以上人群不應在同一天食用含有本品的食品和食品補充劑）。	NF申請	2025.09.15	NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.
3	Pasteurised Akkermansia muciniphila 滅活嗜黏蛋白阿克曼氏菌	申請人申請將含滅活AKK菌的食品補充劑及特醫食品適用人群擴展至12歲以上的青少年、孕婦以及哺乳期婦女。 EFSA經評估認為，擴項至12歲以上的青少年未見安全風險，但對孕婦和哺乳期婦女的使用安全性仍無法確定。	修訂申請	2025.09.25	The Akkermansia Company

編號

產品名稱

意見結論

申報類型

發布日期

申請人

Lacto-N-tetraose

乳糖-N-四糖

申請人申請修訂LNT的工藝和規格，納入新的生產菌（大腸桿菌 K-12 MG1655 (ATCC 700926)）。

EFSA經評估認為，NF在擬申報使用條件下具安全性。

修訂申請

2025.08.13

Inbiose N.V.

Rapeseed protein-fibre concentrate

油菜籽蛋白纖維濃縮物

EFSA經評估認為，NF在擬申報使用條件下具安全性（10歲以上人群不應在同一天食用含有本品的食品和食品補充劑）。

NF申請

2025.09.15

NapiFeryn BioTech Sp. z o.o.

Pasteurised Akkermansia muciniphila

滅活嗜黏蛋白阿克曼氏菌

申請人申請將含滅活AKK菌的食品補充劑及特醫食品適用人群擴展至12歲以上的青少年、孕婦以及哺乳期婦女。

EFSA經評估認為，擴項至12歲以上的青少年未見安全風險，但對孕婦和哺乳期婦女的使用安全性仍無法確定。

修訂申請

2025.09.25

The Akkermansia Company

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