瑞旭FAQ：保健食品新功能申報的時候需要設定動物功能評價方法嗎？—2024年第一期

根據近期客戶在保健食品上的關注點，瑞旭集團結合多年經驗，就以下常見問題進行了匯總解答，以供企業參考：

1. 保健食品“藍帽子”有沒有尺寸等具體的標注要求？

答：《保健食品標志規范標注指南》對保健食品標志（即“藍帽子”）的標注進行了規范，主要標注要求如下：

（1）保健食品最小銷售包裝主要展示版面表面積大于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不小于2厘米；主要展示版面的表面積小于或等于100平方厘米時，保健食品標志最寬處的寬度不小于1厘米。

（2）保健食品標志整體比例為8.2:12（高:寬），帽形圖案高度：6.6比例尺，帽形圖案寬度：12比例尺，中間球形直徑：3.8比例尺。

（3）“保健食品”四字寬度為8.2比例尺，每字樣高度及寬度（比例尺）：“保”高1.8、寬1.9；“健”高1.8、寬1.9；“食”高1.8、寬1.9；“品”高1.7、寬1.85。

（4）保健食品標志印刷標準色CMYK色值為C100 M0 Y0 K0，屏幕標準色RGB色值：R0 G160 B233。

2. 人參、西洋參、靈芝三種新納入保健食品原料目錄的保健食品原料，做成保健食品時的劑型要求是什么?

答：2024年2月8日，市場監管總局發布《保健食品原料人參西洋參靈芝備案產品技術要求（征求意見稿）》，該法規涉及產品備案的劑型要求：

（1）總體要求：人參、西洋參、靈芝的單方產品備案時，產品可用劑型包括片劑（含片、咀嚼片、口服片）、硬膠囊、軟膠囊、粉劑、口服液、合劑、顆粒劑、膏劑、茶劑（袋裝茶劑）。

（2）對于采用非上述劑型生產產品的，包括多項具體要求，比如：已有此類原料注冊產品批準的劑型，備案人應提供已批準過含此類原料的注冊保健食品相應劑型使用依據、充足的劑型選擇必要性科學性合理性，并提供產品劑型的質量控制指標和安全性指標制定依據。

注：以上內容僅供參考，最終要求請以正式版本為準。

3. 保健食品申報時，組方配伍是否必須列出全部組方原料同時在一起的文獻？原料之間兩兩、三三等配伍依據的文獻是否不能作為當下文獻依據？

答：根據經驗，對于多組方產品，全部組方原料同時在一起的文獻依據往往很難找到，主要原料之間兩兩、三三等配伍依據的文獻，可以在一定程度上支持產品配方配伍具有保健功能，可作為相關文獻依據進行使用。

4. 保健食品新功能申報的時候需要設定動物功能評價方法嗎？

答：根據《保健食品新功能及產品技術評價實施細則（施行）》，新功能研究應當充分開展新功能評價方法研究和方法學論證，原則上必須包括人體試食試驗。

所設定的保健功能評價方法應當符合《保健食品功能檢驗與評價技術指導原則（2023年版）》的要求。根據該指導原則，原則上人體試食試驗應在動物功能學實驗有效的前提下進行。

因此，企業在進行保健食品新功能評價方法研究時，通常會設定動物功能評價方法。

5. 保健食品注冊現場核查通過了，提交補正材料是否需要再次進行現場核查？

答：根據保健食品注冊流程，審評中心會先對注冊申請材料進行技術審評（在該過程中，涉及需要補正的，提交補正材料后再次進行技術審評）。技術審評結束，且申請材料審評建議為符合要求的，將按需開展現場核查和復核檢驗。因此，原則上不會出現現場核查通過后再提交補正材料的情況。