保健食品常見問題與解答-備案篇（1）：原輔料

為了指導企業更好地進行保健食品注冊和備案工作，保健食品備案管理信息系統和國家市場監督管理總局食品審評中心網站上多次發布保健食品常見問題與解答。瑞旭集團特對這些內容進行匯總和梳理，形成保健食品常見問題與解答系列，供企業查閱。

本期內容：保健食品常見問題與解答——備案篇（1）：原輔料。

1. 關于備案保健食品中使用包衣預混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中使用輔料的有關通知（2017-09-08）

答：根據《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》的有關要求，我中心起草了包衣預混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中輔料使用的具體規定，并經總局特食注冊司批準。目前保健食品備案管理信息系統中完成了相關系統建設，近日已上線。包衣預混劑和包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料填寫要求如下：

一、包衣預混劑填寫要求：

1. 包衣預混劑組成成分可使用范圍：

包衣預混劑的組成成分應收錄于《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）或《中華人民共和國藥典》中，其用量根據生產需要適量使用。

2. 填寫包衣預混劑時，不需要填寫各組分的具體用量。

3. 產品技術要求中除了在原輔料質量要求中列明各輔料的質量標準外，還應該填寫包衣預混劑的質量要求，對于已經獲得藥品包衣預混劑注冊批準文號的應提供已批準的質量標準。

二、包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料填寫要求：

1. 包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料使用范圍：

包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應收錄于《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）、《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》中收錄的食品原料，其用量根據生產需要適量使用。

2. 在填寫包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料時，僅限于填寫原料在經過包埋、微囊化工藝中使用的輔料，如果所選輔料與備案產品中其他輔料重復使用時，備案系統自動生成的產品配方表將不再重復列出該輔料，其使用量應為累積用量，且不得超過可用輔料范圍及允許的最大使用量。

3. 產品技術要求中除了在原輔料質量要求應列明各輔料的質量標準外，還應該填寫經過包埋、微囊化工藝后得到的原料的質量要求。

2. 關于備案保健食品中允許使用食品用香精的有關通知（2017-9-5）

答：根據《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》的有關要求，我中心起草了固體制劑及液體制劑中香精的使用具體規定，并經總局特食注冊司批準。目前保健食品備案管理信息系統中完成了相關系統建設，近日已上線。其相關內容要求如下：

一、食品用香精填寫要求：

1. 申請人在備案保健食品中使用食品用香精時，應填寫具體香精的名稱，不需要列出香精組成成分，但需要上傳“未違規使用香精的承諾書”。

2. 食品用香精應符合GB 30616《食品安全國家標準食品用香精》的要求 。

3. 單獨使用的香料有不適宜人群或注意事項規定的（如香蘭素），應在產品說明書中增加相關內容。

二、產品中口味的選擇：

1. 申請人填寫一個香精時，產品名稱可以選擇該香精對應的口味，或不選擇口味。如選擇“菠蘿香精”，產品名稱可以選擇“菠蘿口味”或不選擇口味。

2. 申請人填寫多個香精時，產品名稱應選擇一種主要香精對應的口味，或不選擇口味。

3. 目前備案保健食品中可選擇的口味均來自前期注冊過程中已審批的產品，我中心將根據保健食品注冊批準情況適時調整和增補。

3. 經過預混的原料在備案管理信息系統中怎樣填寫？（2018-03-09）

答：使用經過預混的原料時，應在配方材料中將預混料的原料和輔料分別填寫；生產工藝材料中對預混料單獨標注；產品技術要求中，除列出預混料中原料和輔料的質量標準外，還應該填寫預混料的總體質量標準。

注：

1. 問答來源：國家市場監督管理總局保健食品備案管理信息系統；

2. 每個問題后括號中備注的日期為國家食品審評中心發布該問答的具體時間，以供參考；

3.“國家食品藥品監督管理局”目前已改名為“國家市場監督管理總局”。

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