保健食品功能評價方法再次征求意見-抑制腫瘤、延緩衰老、抗突變等7個功能應立即停止生產 - 法規資訊 - 食品

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2022年1月13日，國家市場監管總局發布《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2022年版）及配套文件》的征求意見稿，再次對功能評價方法等內容征求意見，意見建議反饋截止日期為2022年2月12日。瑞旭集團整理重點如下：

1. 7個保健功能被取消，自公告發布之日起立刻停止生產

該7個功能包括：促進泌乳、改善生長發育、改善皮膚油份，以及原衛生部已不再受理審批的抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老。自公告發布之日起，上述功能聲稱相關產品需立即停止生產，已生產的可銷售至保質期結束。

但是，根據配套解讀中的原話：“對于已批準的保健食品涉及保健功能均已取消的，可按《保健食品注冊與備案管理辦法》變更功能”，以及《表1：保健功能聲稱對應調整規范表》（見下），瑞旭集團認為“延緩衰老”的產品可申請變更為“有助于抗氧化”。

2. 功能學評價依據為96年版方法的老批件，需重做/補做功能試驗，申請變更注冊

本次公告要求：除上述7項保健功能外，對于已批準的尚未取消也未納入保健功能目錄的保健功能（比如：免疫調節），根據新舊保健功能聲稱銜接和最新評價要求進行轉化。對于原功能學評價依據為96年版方法的產品，需要按照《表1》要求重做或補做功能學試驗相應內容，申請變更注冊。符合要求的將換發新的注冊證書，共涉及8類功能。

不需要重做或補做可按《功能目錄》配套解讀修改調整，無需單獨申請變更注冊。

3. 上述老批件的換證過渡期或為五年

本次公告第4點提到：自本公告發布之日起5年后，保健功能未納入《功能目錄》的保健食品不得生產銷售。因此，瑞旭集團認為上述老批件的換證過渡期或為5年。若5年內企業仍然沒有獲得變更注冊，則由于其保健功能“未納入功能目錄”而被禁止生產銷售。

此外，經核對，與《03版功能評價方法》對比，24個現有保健功能在申報注冊時，要做的動物功能和人體試食試驗總要求未變。例如，有助于增強免疫力仍然只需要開展“動物功能試驗”；有助于抗氧化仍然要求開展“動物功能試驗+人體試食試驗”。

表1：保健功能聲稱對應調整規范表

序號	原保健功能聲稱	現保健功能聲稱	原功能學評價依據為《1996年版評價方法》的，需重做或補做的功能學試驗項目
1	免疫調節、增強免疫力	有助于增強免疫力	重做動物功能試驗
2	延緩衰老、抗氧化	有助于抗氧化	補做人體試食試驗
3	改善記憶、輔助改善記憶	輔助改善記憶	人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現行規定重做人體試食試驗
4	改善視力、緩解視疲勞	緩解視覺疲勞	——
5	清咽潤喉、清咽	清咽潤喉	——
6	改善睡眠	有助于改善睡眠	——
7	抗疲勞、緩解體力疲勞	緩解體力疲勞	運動試驗為爬桿試驗的，按現行規定重做動物功能試驗
8	耐缺氧、提高缺氧耐受力	耐缺氧	重做動物功能試驗
9	減肥	有助于控制體內脂肪	重做功能學試驗
10	改善骨質疏松、增加骨密度	有助于改善骨密度	——
11	改善營養性貧血、改善缺鐵性貧血	改善缺鐵性貧血	——
12	美容（祛痤瘡）、祛痤瘡	有助于改善痤瘡	——
13	美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑	有助于改善黃褐斑	——
14	美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分	有助于改善皮膚水份狀況	——
15	改善胃腸功能（調節腸道菌群）、調節腸道菌群	有助于調節腸道菌群	——
16	改善胃腸功能（促進消化）、促進消化	有助于消化	——
17	改善胃腸功能（潤腸通便）、通便	有助于潤腸通便	——
18	改善胃腸功能（對胃黏膜損傷有輔助保護作用）、對胃粘膜損傷有輔助保護功能	輔助保護胃粘膜	——
19	調節血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂	有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平	重做人體試食試驗
20	調節血糖、輔助降血糖	有助于維持血糖健康水平	——
21	調節血壓、輔助降血壓	有助于維持血壓健康水平	——
22	對化學性肝損傷有保護作用、對化學性肝損傷有輔助保護功能	對化學性肝損傷有輔助保護作用	——
23	抗輻射、對輻射危害有輔助保護作用	對電離輻射危害有輔助保護作用	重做動物功能試驗
24	促進排鉛	有助于排鉛	——
注：1.原功能學評價依據為協作標準、無統一試驗依據的，且與《評價方法（2022年版）》存在科學上實質性差異的，應重做功能學試驗。 2.對在產在售需要重做或補做的功能學試驗項目的產品，可提供第三方檢驗機構出具的上市后人群食用功能學評價研究報告。 3.不需要重做或補做可按《功能目錄》配套解讀修改調整，無需單獨申請變更注冊。

官方公告：市場監管總局關于公開征求《關于發布允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見稿）》意見的公告

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