D-阿洛酮糖出海日韓的合規路徑

D-阿洛酮糖作為一種新型理想代糖產品，在食品行業具備良好的市場應用潛力，是國內外關注的熱點內容。我國于2025年首次批準了D-阿洛酮糖為新食品原料，而日韓地區對D-阿洛酮糖的申報要求與中國不同，在日韓地區，D-阿洛酮糖只需完成酶制劑申請即可上市，D-阿洛酮糖無需申請上市許可。

瑞旭集團將帶您詳細了解D-阿洛酮糖在日韓的合規要求及批準現狀。

一、日韓對D-阿洛酮糖的合規要求

日本——僅需申請生產所用的酶制劑

日本對D-阿洛酮糖的要求以D-阿洛酮糖-3-差向異構酶為主，即生產D-阿洛酮糖的酶制劑完成食品添加劑的申請即可，終產品D-阿洛酮糖無需申報注冊。

韓國——僅需申請生產所用的酶制劑

韓國對于D-阿洛酮糖的管理要求與日本相似，即僅需要D-阿洛酮糖的酶制劑完成食品添加劑的申報。

需要注意的是，2025年9月17日，韓國食品藥品安全部（MFDS）發布了阿洛酮糖制造標準修改案（公告號2025-403）：新規要求自2026年10月1日起，只能進口和使用經MFDS認證的酶制劑生產的阿洛酮糖產品。而在此之前，市場可以自由進口獲得美國FDA GRAS認證的海外產品，對酶的使用沒有限制。因此，涉及出口韓國的D-阿洛酮糖，需要盡快申請酶制劑認可！

二、日韓D-阿洛酮糖-3-差向異構酶批準情況

日本——1款酶制劑通過FSCJ的評估

目前日本僅有1款酶制劑通過FSCJ的安全性評估，詳情內容如下：

評估編號	kya18101111102
評估條目	使用大腸桿菌K-12W3110（pWKLP）菌株生產的阿洛酮糖異構酶
評估部門	食品安全委員會（FSCJ）
申請人	松谷化學工業株式會社
產品性狀	淡褐色至深褐色的液體或灰色粉末
用途	食品添加劑，用于生產阿洛酮糖的制造用劑
接受時間	2018.10.11
評估結果通知時間	2019.3.26
評估結果	關于“使用大腸桿菌K-12W3110（pWKLP）菌株生產阿洛酮糖異構酶”，根據利用生物制造添加劑的安全性評價標準進行評價，認為不會影響人類健康。另外該酶制劑作為添加劑正確使用時，無安全性問題，無需設定每日攝入量。

該評估結果已于2020年3月31日在日本消費廳網站進行了公告，則意味著可合規使用。

韓國——1家企業2款酶制劑獲得認可

根據韓國食品安全國網站信息查詢，食品添加劑被臨時認可的標準狀態最新清單于2026年2月6日發布，該清單顯示目前僅有1家企業的D-阿洛酮糖-3-差向異構酶獲得認可，詳情如下表：

產品名稱

申請企業

認可內容

認可日期

D-阿洛酮糖-3-差向異構酶

液態：Matsurase FE

粉狀：Matsurase FD

??????

(?)（韓國松谷）

定義：該異構酶以轉基因微生物大腸桿菌K-12為生產菌制得。該酶可將D-果糖異構，從而生成D-阿洛酮糖。

質量規格：性狀、鑒定試驗、純度實驗（砷、鉛、大腸菌群、沙門氏菌、大腸桿菌）、活性試驗法

用途：酶制劑

按照Ⅱ.2.1）的一般使用標準使用

2023.10.24

三、日韓食品添加劑申報資料要求

韓國

韓國食品添加劑的申報，由韓國MFDS負責監管，申報資料如下：

資料要求	說明
產品信息	名稱、來源、生產工藝信息等
成分規格及檢測方法	質量規格及檢測方法
安全性資料	90天重復劑量毒性、遺傳毒性試驗、免疫毒性（過敏性）試驗等
攝入量評估資料	使用說明、基礎攝入量研究、EDI與ADI評估等
國外使用情況說明	國外批準案例說明、其他安全性證明材料等
韓文譯本	/

日本

日本食品添加劑申報由申請人向厚生勞動省提出申請，再由FSCJ進行風險評估，評估結果經過厚生勞動省審查后進行批準公告。日本食品添加劑申報所需資料如下：

資料要求	說明
產品信息	名稱、來源、理化性質、生產方式、使用建議、其他國家使用情況、國際組織的評估、其他用于評估產品對健康影響的信息
有效性資料	類似于國內技術必要性資料
安全性資料	生物體的吸收代謝試驗、毒理學試驗、每日攝入量估算、人體相關研究資料
日文譯文	/

四、瑞旭（CIRS）服務

瑞旭集團不僅在中國具有食品添加劑新品種申報的專業技術團隊，同時在海外也進行了專業的技術人才儲備，旨在滿足客戶在不同國家地區的市場拓展需求。瑞旭在日本東京和韓國首爾均設有子公司，分別為CIRS Japan Co.,Ltd.和CIRS Group Korea Co.,Ltd.，兩家子公司均具有相應資質，在日韓地區可作為申請人代表為企業申請當地的食品添加劑新品種。歡迎企業垂詢！

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