進口DHA產品有望備案！保健食品原料目錄擬新增DHA，大豆分離蛋白、乳清蛋白等6個原料！ - 法規資訊 - 食品

2021年12月20日，國家市場監督管理總局發布《保健食品原料目錄營養素補充劑（2022年版）》等三個與保健食品備案相關的征求意見稿。瑞旭集團與現行目錄對比發現，此次征求意見稿中有四個重要變化：

1) “營養素補充劑目錄”新增營養素：DHA。由于該物質的功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”屬于補充營養物質的范圍，瑞旭集團認為進口企業也可申報DHA產品的備案。

2) 鈣的化合物來源新增“酪蛋白磷酸肽+鈣”復配組合；

3) 葉酸新增“6S-5-甲基四氫葉酸鈣”和“（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽”兩個化合物來源。但這兩個化合物的適宜人群被限定為成人，孕婦、乳母成為不適宜人群。

4) 大豆分離蛋白和乳清蛋白擬成為新的可備案原料，保健功能為增強免疫力。瑞旭集團認為，與輔酶Q10等5個原料類似，這兩個功能性原料的備案或將僅適用于國產產品，進口產品仍需注冊。

具體分析如下：

一、營養素補充劑的原料目錄變化

新增1種營養素：DHA

DHA為此次新增的一類營養素，其適宜人群限定為成人，劑型限定為軟膠囊，并且僅允許單方原料進行備案，不得與其他原料復配。

由于DHA被列入營養素補充劑目錄的范圍，且根據2022版營養素補充劑的功能目錄（征求意見稿），其對應的功能“補充n-3多不飽和脂肪酸”屬于“補充維生素、礦物質等營養物質”范疇，瑞旭集團認為進口企業也可申報DHA產品的備案！

原料名稱				每日用量				功效
營養素	化合物名稱	標準依據	適用范圍	功效成分	適宜人群	最低值	最高值	功效
DHA	二十二碳六烯酸油脂	《食品安全國家標準食品添加劑二十二碳六烯酸油脂（發酵法）》（GB 26400），且EPA含量(以C20H30O2甘油三酯計)，w/%≤3.0	17歲以上人群	DHA（以C22H32O2甘油三酯計，mg）	成人	200	1000	補充n-3多不飽和脂肪酸

鈣和葉酸新增化合物來源

與現行原料目錄相比，征求意見稿中對鈣和葉酸新增了化合物來源，具體如下表所示。

值得注意的是，對于葉酸新增的兩種化合物來源：1）在產品備案時可選用的劑型限定為固體制劑；2）這兩個化合物的適宜人群被限定為成人，即嬰幼兒、孕婦、乳母均列為不適宜人群。據了解，本次新增的兩個化合物，行業內通常稱之為活性葉酸來源。對于葉酸而言，孕婦和乳母成為不適宜人群，對企業在選擇兩個化合物時無疑是有巨大影響的。

營養素	新增化合物名稱	標準依據	適用范圍
鈣	酪蛋白磷酸肽+鈣	酪蛋白磷酸肽：《食品安全國家標準食品營養強化劑酪蛋白磷酸肽》（GB31617）鈣：符合所用鈣的標準	根據所選鈣的范圍確定。酪蛋白磷酸肽+鈣兩者比例為1:5——1:20
葉酸	6S-5-甲基四氫葉酸鈣	衛生計生委2017年第13號公告	成人
葉酸	（6S）-5-甲基四氫葉酸，氨基葡萄糖鹽（注：這是一個化合物的名稱，并非兩個物質，請勿與“鹽酸/硫酸氨基葡萄糖”混淆）	衛生計生委2017年第8號公告	成人

二、功能性保健食品的原料目錄變化

國家市場監督管理總局曾于2020年12月后陸續發布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》等一系列法規文件，以輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油或褪黑素為單一原料的保健食品已于2021年6月1日開始執行備案制，但備案僅適用于國產產品。

此次，市監總局發布了《保健食品原料目錄蛋白質（征求意見稿）》，擬將大豆分離蛋白和乳清蛋白作為含蛋白質的原料納入目錄中，具體信息如下表所示。瑞旭集團推測認為，與輔酶Q10等5個原料的備案要求類似，這兩個原料的備案仍將僅適用于國產產品，而不適用于進口產品。

原料名稱	每日用量				功效
	用量范圍	適宜人群	不適宜人群	注意事項
大豆分離蛋白	6-25g	因蛋白質攝入不足而致免疫低下的成人	少年兒童、孕婦、乳母	成人每日蛋白質總體食用量推薦為60g，可酌情根據個人每日食用量在用量范圍內食用。無明顯缺乏蛋白質的人群不推薦食用。植物蛋白過敏者慎用（使用大豆分離蛋白原料的產品標注），動物蛋白過敏者慎用（使用乳清蛋白原料的產品標注）。腎功能不全者應在醫生指導下使用。	增強免疫力
乳清蛋白

注：大豆分離蛋白和乳清蛋白可以單獨作為原料，兩者也可復配使用。

結語

國家市場監督管理總局本次發布的三個征求意見稿包括：《保健食品原料目錄營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》、《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》和《保健食品原料目錄蛋白質（征求意見稿）》，意見建議反饋截止時間為2022年1月19日。

與現行目錄相比，新版目錄對備案范圍又進一步擴大，這為企業提供了更多的原料選擇空間、節約了更多的產品上市成本。若您對上述征求意見稿有任何意見或建議，您也可聯系瑞旭集團幫助提交。

官方鏈接：

市場監管總局關于公開征求《保健食品原料目錄營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄營養素補充劑（2022年版）（征求意見稿）》和《保健食品原料目錄蛋白質（征求意見稿）》意見的公告

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