美國GRAS認證咨詢 - 美國FDA認證咨詢 - 食品

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法規介紹

GRAS是Generally Recognized as Safe（“公認為安全”）的縮寫，是美國食品法律中非常重要的一個類別。簡單來說，如果一個物質，經過科學培訓且具有經驗和資質的專家組通過科學程序充分證明其在預期使用條件下是安全的，此物質即為GRAS。

GRAS認證具有較高的國際認可度，是企業為其食品原料或食品添加劑打開國際市場的重要通行證之一。

主要內容

美國GRAS 認證的類型

美國GRAS分為“GRAS自我聲明”和“FDA GRAS認證”兩類：

① GRAS 自我聲明（Self-affirmed GRAS）:

由合格的專家組形成對物質安全性的認可。這類GRAS不向美國FDA提交通報，不經過FDA審核，一般不會對外公開。

② FDA GRAS認證（FDAGRAS Notice）：

需要向FDA正式提交，并經過FDA官方審核和批準。若FDA的結論為“沒有疑問（FDAhas no questions）”，即可納入GRAS名單，并且可在FDA官網上查證。經過官方通報，一般來說這類GRAS更具權威性，能得到更廣泛的認可。

誰可以申報 GRAS ？

任何個人或機構都可以向FDA提交通報，說明某一物質屬于GRAS，從而豁免美國法律要求的上市前審批程序。

GRAS 認證的一般程序

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注：前5步為GRAS自我聲明的一般程序，后5步在選擇向FDA GRAS認證時需進一步開展。

GRAS認證的一般資料

通常情況下，企業需準備以下幾方面的資料以供數據分析，包括：

1）物質基礎信息：如物質定義，常用名，化學名稱或同義詞，商品名稱，化學結構，相對分子質量等；

2）該物質在食品中的預期用途和使用水平；

3）生產工藝；

4）質量規格及相關分析報告；

5）食品自限性的水平；

6）在食用中使用的歷史；

7）安全性闡述。

預估周期

主要步驟	預估周期
數據缺口分析	1個月
GRAS卷宗準備和提交	3-6個月
FDA審核	6個月（特殊情況下，可延遲至9個月）
合計	10-16個月

我們的服務

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