食品相關產品（食品接觸材料用添加劑、樹脂）新品種注冊申報

法規介紹

《中華人民共和國食品安全法》第三十七條規定：利用新的食品原料生產食品，或者生產食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，應當向國務院衛生行政部門提交相關產品的安全性評估材料。第九十三條：進口利用新的食品原料生產的食品或者進口食品添加劑新品種、食品相關產品新品種，依照本法第三十七條的規定辦理。

食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種作為食品相關產品新品種中最主要的一類新品種，需按照食品相關產品新品種的相關法律法規進行注冊申報。

相關法律法規

•   食品相關產品新品種申報的相關法律法規如下：

• 《中華人民共和國食品安全法》

• 《食品相關產品新品種行政許可管理規定》

• 《食品相關產品新品種申報與受理規定》

•   哪些情況需要申報食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種？

若物質尚未列入以下國標或衛生部公告允許使用的，且使用范圍是食品接觸材料和制品，則屬于食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種，需進行食品相關產品新品種的申報：

• GB 9685-2016《食品安全國家標準 食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》；

• 產品標準 (如: GB 4806.6-2016《食品安全國家標準 食品接觸用塑料樹脂》)；

• 衛生部公告允許使用的食品接觸材料新物質；

• 食品接觸用樹脂、添加劑擴大使用范圍、使用量的也需進行食品相關產品新品種的申報。

相關資料

•   食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種申報所需的資料：

1）申請表；

2）理化特性；

3）技術必要性、用途及使用條件；

4）使用范圍、使用量；

5）生產工藝；

6）質量規格要求、檢測方法及檢測報告；

7）毒理學安全性評估資料；

8）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；

9）國內外允許使用情況的資料或證明文件；

10）其他有助于評估的資料；

11）委托書（如委托申請，需要提供）。

•   申請首次進口食品相關產品新品種的，除提交上述規定的材料外，還應當提交以下資料：

12）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；
13）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。

•   申請擴大食品接觸材料用添加劑、樹脂使用范圍、使用量所需的資料：

1）申請表；

2）技術必要性、用途及使用條件；

3）使用范圍、使用量；

4）毒理學安全性評估資料；

5）遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；

6）委托書（如委托申請，需要提供）；

•   申請進口物質擴大使用范圍或使用量的，除提交上述規定的材料外，還應當提交以下資料：

7）出口國（地區）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區）生產或者銷售的證明材料；

8）生產企業所在國（地區）有關機構或者組織出具的對生產企業審查或者認證的證明材料。

食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種申報涉及的測試項目  

1. 質量規格試驗

2. 遷移或殘留試驗

3.  毒理試驗（毒理試驗項目由擬申報物質的遷移量決定，具體要求請看下表）

食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種申報流程  

食品接觸材料和制品的相關服務：

• 配方合規性分析
• 食品接觸材料及制品符合性聲明
• 產品國家標準常規項目測試
• 食品接觸材料遷移實驗
• 食品接觸材料用添加劑、樹脂新品種注冊申報

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1. 食品安全國家標準的制修訂動態；

2. 特殊食品法規匯總報告（批準動態+法規動態）；

3. 三新食品：重點原料合規進展（母乳低聚糖HMOs等）

4. 食品安全抽檢情況

5. 行業關注熱點（NMN，功能性食品及其原料，后生元等）

6. 食品安全違法案例

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