8月29日瑞旭網絡研討會QA總結：特醫食品最新法規與注冊申報要點解讀

瑞旭于8月29日舉辦網絡研討會：特醫食品最新法規與注冊申報要點解讀，現根據研討會中企業同行們提出的問題做如下總結解答，以期能夠幫助企業更好地了解特醫食品注冊要點等相關內容。

1. 特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求所說的“產品已上市”具體是指什么情況？是否包含產品在國內已經按照其他食品類別上市的，或者產品已經在國外上市的情況？

答：“產品已上市的申請人”是指已取得食品生產許可證的境內申請人，或者已取得進口資質特殊醫學用途配方食品的境外申請人。“產品已上市”包括“在國內上市”和“在國外上市”，同時如果是已經按照其他食品類別上市的，在申請材料中特別說明上市的食品類別，有利于審評老師更好地了解產品，加快審評進程。

2. 更換產品原料供應商需要進行產品變更申請嗎？需要開展哪些工作？

答：一般不需要。

企業更換個別原料供應商時，原料品種不變、產品配料表順序不變、營養成分表不變（注冊證書及其附件載明事項不變），且不影響產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的，則無需進行產品變更申請。

企業需建立原料供應商管理，包括供應商變更管理。首先要核查供應商相關資質證明文件，確認供應商資質是否滿足要求，其次需要對原料指標相關的證明文件進行審核或進行相關的檢測，確認原料是否符合企業的原料驗收標準，另外還要進行配方原料更換后的小試和樣品檢測試驗，觀察更換供應商的新原料是否滿足生產工藝要求。

3. 特醫嬰配配備的研發機構需要配備哪些必需設備？哪些基礎性研發工作可以依托集團或與高校、科研院所合作？

答：粉狀和液態產品所需的研發設備不同：

粉狀產品：稱量設備、混合設備、干燥設備、包裝設備、檢測設備、穩定性試驗設備等。

液態產品：稱量設備、溶解設備、均質設備、殺菌設備、灌裝設備、檢測設備、穩定性試驗設備等。

申請人應設立特殊醫學用途配方食品研發機構，除三批試制樣品工藝驗證等研發工作應在生產企業開展外，基礎性研發工作可依托集團開展或與高校、科研院所合作。利用相關高校和科研院所基礎性和應用性的研究優勢，研究產學研協同創新模式，幫助生產企業優化產品配方，使用新原料、新技術和先進的檢測手段等，提升產品在種類、形態、口味、包裝等方面的創新。

4. 特定全營養配方食品的臨床試驗研究對樣本量和干預時長是否有要求？

答：有要求。

樣本量要求：

1）市場監督總局2024年4月9日發布的《特殊醫學用途配方食品臨床實驗質量管理規范》規定“受試者樣本量應當符合統計學要求，說明測算依據和理由，并提供相關試驗或文獻數據”，未規定具體樣本量數目。

2）《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 腎病》、《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 腫瘤》和《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿病》則規定“按照隨機分組原則分配入試驗組與對照組。試驗組有效例數原則上不少于100例，且脫失率不高于20%。樣本量應根據臨床研究的主要研究終點選擇合適的統計學方法進行估算”。故以上三款特定全營養配方食品的臨床試驗研究樣本量均需要滿足以上要求。

試驗周期要求：

1）《特殊醫學用途配方食品臨床實驗質量管理規范》規定“試驗周期和具體安排，包括訪視和隨訪計劃。依據研究目的、擬考察主要實驗室檢測指標的生物學特性，合理設置觀察時間，并能滿足統計學要求”。

2）《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 腎病》規定“試驗周期原則上不低于4周”。《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 腫瘤》規定“試驗樣品作為單一營養來源的，試驗周期不少于7天；試驗樣品作為部分營養補充的，試驗周期不少于2周”。《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 糖尿病》規定“試驗樣品作為單一營養來源的，試驗周期不少于7天；試驗樣品作為部分營養補充的，試驗周期不少于4周”。故以上三款特定全營養配方食品的臨床試驗的試驗周期均需要滿足以上要求。

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