【嬰配奶粉】掌握新國標注冊關鍵技術要點——研發能力篇

《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》第八條明確規定，申請人應當具備與所生產嬰幼兒配方乳粉相適應的研發能力。企業申請嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊，應當向國家市場監督管理總局提交的九項申報材料中包括：（八）研發能力、生產能力、檢驗能力的材料。同時，審評機構會根據實際需要組織開展現場核查，對申請人研發能力以及申請材料與實際情況的一致性等進行核實。

瑞旭集團將結合注冊法規要求及常見問題解答來全面解讀企業新國標注冊關鍵要點——研發能力證明材料的具體要求。

（一）已上市產品生產企業

如果申報企業是已上市產品生產企業（即產品配方已獲批的生產企業）進行新國標注冊，則在《8. 研發能力的證明材料》部分只需要提交簡易文件，具體分以下兩種類型：

（二）新申請企業

如果申報企業是新申請企業，則提交的《8. 研發能力的證明材料》部分申報材料至少應包括以下內容，不應缺項：

1．產品營養素設計值和（或）標簽值的確定依據：

梳理產品研發過程，提供產品營養素設計值、標簽值的制定依據以及確定過程。

2．原料相關營養數據研究：

1）提供蛋白質、脂肪、碳水化合物的大宗物料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應至少涵蓋原料質量安全標準的要求，基粉檢驗項目還應涵蓋相應的嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準的要求。

使用基粉的應提供基粉的檢驗報告，基粉配料的檢驗報告可不再提供。

2）終產品營養成分表標示的必需營養素和可選擇性成分在大宗原料本底中的含量數據（至少3批次）、變異系數統計分析及控制措施。大宗原料中未提供本底含量數據的營養素（如植物油中的水溶性維生素）應說明充分理由。

使用基粉的應提供基粉的本底數據，基粉配料的本底數據可不再提供。

3）檢驗報告和本底含量數據應由申請人自檢或委托有資質的第三方檢驗機構出具。

3．營養素在生產過程中的衰減研究：

1）研究對象應為商業化生產條件下生產的3批次該配方產品。

2）研究內容可根據生產經驗自行確定，所有工藝類型均至少應包括脂肪和脂肪酸（亞油酸、DHA、AA等）、水溶性維生素（VC、B1、B2、B12、葉酸、膽堿等）、脂溶性維生素（VE、VA等）、礦物質（銅、鋅、鐵、硒、碘等）的衰減研究。

3）研究數據應自檢或委托有資質的第三方檢驗機構檢測出具。委托檢驗的，委托人應是該配方注冊申請人。

4．營養素在貨架期的衰減研究：

原則上按照《嬰幼兒配方乳粉產品穩定性研究指南（試行）》的要求開展貨架期衰減研究。

5．營養素設計值和（或）標簽值檢測偏差范圍研究：

應提交營養素設計值和標簽值與檢測值的偏差計算，并對結果范圍進行分析研究。

6. 配方組成選擇依據和用量設計值

梳理研發過程，提供配方組成（食品原料和食品添加劑）的選擇依據以及營養素含量設計過程。

7．配方驗證糾偏過程與結果；

8．產品企業內控標準的確定：

提供企業內部對產品控制標準要求的制定原則、依據以及計算過程。

（三）現場核查要求：

1）設置獨立研發機構、配備專職研發人員，且研發人員中有具備食品、營養學等相關專業高級職稱或者相應專業能力的人員和相應學歷的人員，人員資質、能力、數量與產品研發相適應；

2）具有與研發品種相適應的場所、設備和設施；

3）研發機構的職責、權限明確；

4）生產企業具備生產工藝調整、風險防控等技術能力；

5）具有相應的研發管理制度和文件，且職責明確、嚴格執行。

（四）研發能力共享

企業集團設有獨立研發機構的，控股子公司作為申請人可以共享集團部分研發能力。

若您對嬰配奶粉境內外生產企業新國標注冊有任何疑問或需要任何幫助，歡迎致電聯系瑞旭集團食品事業部：0571-87206538。

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