4月2日瑞旭網絡研討會QA總結：保健食品最新法規宣貫和“雙無產品”換證要求解讀

瑞旭于4月2日舉辦網絡研討會：保健食品最新法規宣貫和“雙無產品”換證要求解讀，現特根據研討會中企業同行們提出的問題做如下總結解答，以期能夠幫助企業更好地了解保健食品法規和“雙無產品”換證要求等相關內容。

問：原料不在藥食同源的可以換證嗎？

答：可以換證。保健食品中可用的原料并不局限于藥食同源的物質，可查詢是否存在其他使用依據，如是否為普通食品原料、新食品原料等。若無依據，可考慮調整配方，或對原料按保健食品新原料進行安全性評價，但成品的檢測要求也會增加。

問：沒有生產許可證的企業可以對“雙無產品”換產品注冊證嗎？可以委托其他企業生產再注冊嗎？

答：未持有效生產許可的“雙無”產品不能申請換證。注冊人無生產許可證的，可以委托有生產許可證的企業生產后，再申請換證。

問：老批件重新生產銷售是否可以取得生產許可證？地方政府是否允許上證？

答：若符合生產許可發放條件，可正常上證。根據《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》，過渡期內，省級市場監管部門繼續按照現行規定發放生產許可，不得以換證作為發放或延續生產許可的前置條件。

問：酸價可以范圍擴大嗎？

答：可以。根據《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》，產品技術要求涉及增訂、修訂質控指標的，需提交修訂說明以及相應的衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢驗報告。調整酸價范圍屬于修訂質控指標。

問：緩解體力疲勞需要做哪些違禁成分的檢測？

答：《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》的第四部分“違禁成分的測定”列出了違禁成分與檢測方法，但并未明確違禁成分和保健功能的對應關系，根據經驗，緩解體力疲勞通常需要做指導原則中的以下違禁成分：2-羥丙基去甲他達拉非；2-羥乙基去甲他達拉非；……；乙酰伐地那非；異丁基西地那非。

問：在產在售，換證產品必須有生產銷售嗎？

答：根據《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》，雙無產品需要有生產銷售才能申請換證。

問：原來批件上的檢測方法是企業自定的，需要補方法學嗎？

答：需要。根據《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點（征求意見稿）》，產品技術要求涉及增訂功效成分/標志性成分指標的，以及理化指標檢測方法為注冊人自行研究制定的，需提供檢測方法學驗證等相關研究資料。

問：人參，西洋參可以備案酒劑嗎？

答：根據《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產品技術要求（征求意見稿）》，對于使用酒劑的產品，生產和技術要求應符合現行《中國藥典》酒劑項下技術要求。由此可以推斷，人參，西洋參可以備案酒劑，但最終應以正式稿為準。

問：增強免疫力的產品，原功能學試驗評價依據為原衛生部發布的1996版功能學試驗方法，補做過2003版的免疫功能試驗，此次換證無需補做動物功能試驗嗎？

答：不需要再補做，可提供按照2003版功能學試驗方法做的試驗報告。

根據《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑（2023年版）》及配套文件解讀，原功能學試驗報告評價要求和標準低于現行標準要求的，新舊保健功能聲稱調整時，需提供相應產品的保健功能再評價資料，可提供按照《保健食品功能檢驗與評價方法（2023年版）》、原食品藥品監管局2012年修訂發布的《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》或《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》重做的功能學試驗報告。

問：《在產在售“雙無”保健食品集中換證審查要點》正式稿什么時候出臺？

答：預計2024年發布。國家市場監督管理總局發布的《2024年特殊食品安全監管工作要點》中明確2024年的工作要點包括：發布“無產品技術要求、無有效期”保健食品換證審查要點。

2024年，瑞旭將結合食品合規領域的關注熱點，推出一系列公益網絡研討會，為企業解讀法規，提供建議，并答疑解惑。瑞旭歡迎您的關注和參與。