2022-2023年度藥械組合產品屬性界定結果匯總 - 行業新聞 - 醫療器械

為更好地指導藥械組合產品屬性界定工作，本次匯總公開2022年6月1日至2023年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。相關產品屬性界定結果是基于申請人提供的資料得出，不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為該產品申報注冊的參考。

以藥品為主的藥械組合產品
序號	申請日期	申請單位	產品名稱	界定結論
1	2022-09-27	廣州華越腎科再生醫學科技有限公司	一次性使用平板型血液濾過器	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
2	2022-12-05	廈門君德醫藥科技有限公司	利培酮口服給藥系統	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
3	2022-10-18	成都云克藥業有限責任公司	釔[90Y]微球注射液	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
4	2023-03-09	強生（中國）投資有限公司	Erdafitinib膀胱內給藥系統(TAR-210)	該產品為以藥品為主的藥械組合產品
以醫療器械為主的藥械組合產品
序號	申請日期	申請單位	產品名稱	界定結論
5	2022-06-07	南京天縱易康生物科技股份有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
6	2022-04-08	珠海菲特蘭醫療科技有限公司	他克莫司淚點栓塞	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
7	2022-05-18	廣州艾美氏生物科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
8	2022-06-06	江蘇西宏生物醫藥有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
9	2022-06-16	遼寧三生科技發展有限公司	含利多卡因和多核苷酸的注射用交聯透明質酸鈉凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
10	2022-07-05	義獲嘉偉瓦登特（上海）商貿有限公司	含氯己定保護漆	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
11	2022-07-12	易浦潤（上海）生物技術有限公司	硅橡膠子宮藥物支架系統	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
12	2022-05-12	華熙生物科技股份有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（CYTOCARE 532）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
13	2021-12-27	孛朗孚（杭州）生物科技有限公司	可填充敷料	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
14	2022-06-28	浙江仙琚萃澤醫藥科技有限公司	CZ8D	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
15	2022-09-14	北京麗徠科技有限公司	注射用多聚脫氧核苷酸溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
16	2022-09-01	成都迪康中科生物醫學材料有限公司	注射用透明質酸鈉凝膠復合聚乳酸微球	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
17	2022-08-12	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（a）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
18	2022-08-10	福建宸潤生物科技有限公司	胃腸道造影顯像劑	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
19	2022-09-06	上海昊海生物科技股份有限公司	注射用透明質酸鈉復合凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
20	2022-07-20	杭州科騰生物制品有限公司	多核苷酸透明質酸皮內用凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
21	2023-02-09	蘇州仝乾醫療科技有限公司	一次性使用細胞因子血漿吸附器	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
22	2023-03-17	海濤生物科技（浙江）有限公司	k99滅殺新冠病毒口罩	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
23	2022-07-28	瑞玞生物醫學（深圳）有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
24	2022-08-30	海雅美生物技術（珠海）有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
25	2022-12-26	廣州圖微科創生物科技有限公司	水凝膠敷料	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
26	2023-04-21	江蘇西宏生物醫藥有限公司	注射用透明質酸鈉溶液填充劑	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
27	2022-08-20	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER GLOW）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
28	2023-03-29	美敦力（上海）管理有限公司	可吸收抗菌固定封套	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
29	2022-08-20	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER LIFT）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
30	2022-08-25	杭州科騰生物制品有限公司	頭發填充劑	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
31	2022-10-09	西安德諾海思醫療科技有限公司	注射用重組蛋白復合凍干纖維	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
32	2022-07-29	北京麗徠科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
33	2022-12-21	杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司	可注射生物活性骨修復材料	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
34	2022-08-20	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER SHAPE）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
35	2022-08-12	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（b）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
36	2022-10-12	江蘇奧賽康藥業有限公司	可吸收多肽止血凝膠	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
37	2022-11-10	中科優品（天津）科技發展有限公司	抑菌抗病毒醫用外科口罩	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
38	2022-12-19	健康元藥業集團股份有限公司	一氧化氮噴鼻器	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
39	2023-04-26	河北雅之顏醫藥有限公司	CELLBOOSTER SHAPE注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
40	2022-08-11	華熙生物科技股份有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（HAIRCARE）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
41	2022-10-11	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
42	2022-09-15	海雅美生物技術（珠海）有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液.	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
43	2022-08-22	北京萬潔天元醫療器械股份有限公司	關節軟骨修復支架	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
44	2022-07-26	上海醫藥血液技術產業發展有限公司	重組人白蛋白透析液	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
45	2022-12-12	廣東廣納安療科技有限公司	溫敏納米凝膠栓塞劑（顯影型）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
46	2022-08-20	北京渼顏空間科技有限公司	注射用透明質酸鈉復合溶液（CELLBOSSTER HAIR）	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
47	2022-08-01	江蘇西宏生物醫藥有限公司	注射用羥基磷灰石微球填充劑	該產品為以醫療器械為主的藥械組合產品
不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
序號	申請日期	申請單位	產品名稱	界定結論
48	2022-06-27	朗力生物醫藥（武漢）有限公司	止血棉球	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
49	2022-09-09	勃林格殷格翰（中國）投資有限公司	佩索利單抗皮下注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
50	2022-12-28	賽諾菲（中國）投資有限公司	碳酸司維拉姆干混懸劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
51	2022-07-27	強生（中國）投資有限公司	Cetrelimab注射液（皮下注射）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
52	2023-01-12	重慶宸安生物制藥有限公司	德谷門冬雙胰島素注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
53	2022-07-13	康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司	重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
54	2023-02-02	精鼎醫藥研究開發（上海）有限公司	Garadacimab（CSL 312）注射液（預充式注射器）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
55	2022-09-15	上海美寶生命科技有限公司	醫用功能性敷料	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
56	2023-03-31	信達生物制藥（蘇州）有限公司	IBI362注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
57	2022-12-07	潤生藥業有限公司	丙酸氟替卡松吸入粉霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
58	2022-08-25	珠海瑞思普利醫藥科技有限公司	布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
59	2022-06-20	賽諾菲（中國）投資有限公司	Fitusiran注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
60	2022-06-14	上海谷森醫藥有限公司	格隆溴銨吸入噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
61	2022-09-30	正大天晴藥業集團股份有限公司	烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
62	2022-08-04	武田（中國）國際貿易有限公司	拉那利尤單抗注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
63	2022-10-28	康芝藥業股份有限公司	腎上腺素自動注射器（預充式）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
64	2023-04-19	博瑞新創生物醫藥科技（無錫）有限公司	BGM0504注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
65	2022-07-05	上海谷森醫藥有限公司	噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
66	2022-07-05	上海谷森醫藥有限公司	噻托溴銨吸入噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
67	2023-03-07	精鼎醫藥研究開發（上海）有限公司	Garadacimab（CSL 312）注射液（含自動注射裝置）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
68	2022-07-05	上海谷森醫藥有限公司	異丙托溴銨沙丁胺醇吸入噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
69	2023-01-30	吉林惠升生物制藥有限公司	德谷門冬雙胰島素注射液（預填充注射筆）	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
70	2022-07-20	植恩生物技術股份有限公司	度拉糖肽注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
71	2023-03-29	箕星藥業科技（上海）有限公司	酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
72	2022-06-28	輝凌醫藥咨詢（上海）有限公司	高純度尿促性素注射液	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
73	2022-07-05	上海谷森醫藥有限公司	格隆溴銨奧達特羅吸入噴霧劑	該產品不屬于藥械組合產品，應按藥品申請注冊
不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊
序號	申請日期	申請單位	產品名稱	界定結論
74	2022-05-24	賽諾斯中保康（山東）生物醫藥科技有限公司	一次性使用血小板病原體滅活血袋	該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊
75	2022-07-19	山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司	核黃素血漿病毒滅活器材	該產品不屬于藥械組合產品，應按醫療器械申請注冊

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS醫械合規動態”！實時傳遞最新醫療器械監管法規動態，分享醫療器械注冊成功經驗及經典案例跟蹤醫療器械最新產品安全與法規監管動態，獲得最新一手資訊。

醫療器械

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。