從病歷規范到科研基石：臨床研究人員必備的書寫與質量準則

從病歷規范到科研基石：

臨床研究人員必備的書寫與質量準則

病歷是醫務人員對疾病發生、發展、診斷、治療、轉歸全過程的客觀、系統、連續的文字、符號、圖表、影像等資料的總和，是整個診療過程的實時記錄，在臨床試驗中，病歷是原始記錄源文件、合規性證據鏈和醫療器械注冊申報資料來源，本文通過《病歷書寫基本規范》的深度解析，供臨床研究人員參考。

一、法規背景與核心意義

2010年衛生部發布的《病歷書寫基本規范》（衛醫政發〔2010〕11號）是我國醫療質量管理的重要里程碑。該規范在2002年試行版基礎上修訂，針對病歷書寫的客觀性、完整性和規范性提出系統性要求，旨在通過標準化病歷記錄降低醫療風險，保障患者安全。其核心意義體現在：

1. 法律依據‌：明確病歷作為醫療糾紛中的關鍵證據地位，要求記錄“客觀、真實、準確、及時”。

2. 質控標準‌：統一全國醫療機構的病歷書寫格式，避免因記錄混亂導致的診療失誤。

3. 患者權益保護‌：強化知情同意制度，規定手術、麻醉、輸血等高風險操作必須簽署書面同意書。

二、病歷書寫十大核心要求

1. 基本書寫原則‌

客觀性‌：禁止主觀臆斷，需基于問診、查體等實際醫療行為記錄。
時效性‌：入院記錄24小時內完成，搶救記錄6小時內補記，急診病歷精確到分鐘。
規范性‌：使用藍黑墨水或碳素墨水，電子病歷需符合存檔要求。

2. 內容與格式規范‌

門（急）診病歷‌：包含主訴、現病史、查體結果、診斷及處理意見（初診需詳細，復診可簡化）。
住院病歷‌：涵蓋入院記錄、病程記錄、手術記錄等17類文件，其中：

病程記錄‌：病危患者每日至少1次，病重患者每2天1次，穩定患者每3天1次。

手術記錄‌：術后24小時內完成，需包含術中意外處理及器械清點結果。

3. 特殊情形處理‌

修改規則‌：錯字需雙線劃改并簽名，嚴禁涂改或掩蓋原始記錄。
知情同意‌：患者無法簽字時，需由法定代理人、近親屬或醫療機構負責人代簽。
電子病歷‌：打印后不得修改，需手寫簽名并統一排版格式。

三、重點場景操作指南（附案例說明）

1. 手術與麻醉管理‌

術前‌：必須完成術前討論記錄、麻醉訪視記錄，明確手術指征和風險預案。
案例：某三甲醫院因未記錄“術中可能出現大出血”的討論內容，被判定為病歷缺陷。
術后‌：需即時書寫術后首次病程記錄，48小時內完成主治醫師查房記錄。

2. 危急值處理‌

搶救記錄‌：需記錄搶救措施、參與人員職稱及時間（精確到分鐘）。
病危通知‌：一式兩份，患方與醫院各執一份，注明當前危重情況。

3. 跨科室協作‌

會診記錄‌：急會診10分鐘內到位，常規會診48小時內完成，需記錄執行情況。

轉科記錄‌：轉出科室需提前完成轉出摘要，轉入科室24小時內補充評估。

四、常見違規行為與風險警示

1.代簽名風險‌：實習醫師病歷無上級醫師簽名，可能導致法律效力爭議。

2.時間漏洞‌：未及時記錄變更醫囑或病情變化，易被推定為醫療過失。

3.內容缺失‌：如輸血前未記錄血型核對、術后未說明引流管護理，均屬重大缺陷。

五、醫療機構落地建議

1.培訓體系‌：每年至少開展2次全員病歷書寫培訓，重點考核《規范》更新條款。

2.質控檢查‌：建立科室-院級兩級審核機制，對缺陷病歷實施扣分制。

3.信息化支持‌：電子病歷系統需嵌入必填字段與時間節點提醒功能。

總結：規范書寫是醫患共贏的基石

病歷不僅是醫療過程的載體，更是醫患溝通的橋梁。通過嚴格執行《病歷書寫基本規范》，醫療機構可顯著提升服務質量，患者也能獲得更透明、安全的診療體驗。在數字化醫療快速發展的今天，規范性與技術創新的結合將成為行業新趨勢。

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