【CMDE】關于創新醫療器械臨床試驗方案預審查有關事項的通知

各有關單位：

　　為全面落實《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），進一步提高臨床試驗方案預審查工作效率，切實推動創新技術臨床轉化，現就臨床試驗方案預審查有關事項進一步明確如下：

　　一、申請人應通過器審中心開通的創新產品重大技術問題咨詢溝通路徑提出臨床試驗方案預審查申請，并在標題中明確此次申請為“XXX（產品名稱）臨床試驗方案預審查”。

　　二、申請人應確保在完成必要的非臨床研究和臨床試驗可行性研究（必要時）的前提下提交臨床試驗方案預審查申請。臨床試驗方案應經過科學論證，并在充分考慮產品特征、臨床風險和已有臨床數據的基礎上制定。

　　三、申請人應按照附件1、2的要求提交立題依據綜述、必要的非臨床研究資料、臨床試驗方案以及相關支持性資料。相關資料應能夠闡明產品適用范圍/預期用途、工作原理/作用機理/檢驗原理、結構組成/主要組成成分和材料信息（如適用）等，確認產品關鍵功能和性能參數，并充分證明預期臨床風險可接受。

　　四、器審中心將對預審查申請的相關資料進行審核，如經審核認為提交資料不符合上述要求，審核部門可通過視頻會議等方式將存在的問題及需要補充完善的研究資料反饋申請人，并告知申請人本次無法確認臨床試驗方案，待申請人按要求補充相關研究資料，并重新提出申請后，再行開展臨床試驗方案預審查；如經審核認為提交資料符合要求，則開展臨床試驗方案預審查，必要時可召開專家咨詢會，申請人應配合開展相關工作，并在溝通交流和咨詢會議中詳細介紹產品設計開發及臨床試驗方案設計的基本情況。

　　五、器審中心基于現階段科學認知或臨床共識對臨床試驗方案或臨床試驗設計要求提出預審查意見，并以適當方式反饋申請人。建議申請人按照預審查意見開展臨床試驗，如有方案調整，需充分考慮由此增加的風險和不確定性。

　　六、如通過臨床試驗方案預審查后，產品設計或技術特征等發生顯著變化（但不影響產品創新點的認可），建議重新進行臨床試驗方案預審查。

　　七、臨床試驗方案預審查意見為指導申請人科學開展臨床試驗設計提供服務，不作為技術審評意見和結論。

　　特此通知。

　　附件：1.創新醫療器械（不含體外診斷試劑）臨床試驗方案預審查資料清單及要求（下載）

　　　　　2.創新體外診斷試劑臨床試驗方案預審查資料清單及要求（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2026年3月6日

【附件1】

創新醫療器械（不含體外診斷試劑）臨床試驗方案預審查資料清單及要求

序號	資料名稱	要求
1	立題依據綜述	詳細描述產品設計開發的立體依據，產品預期臨床獲益和風險，可能的風險控制措施、臨床局限性、目前臨床已有的可實現相同預期用途的其他診療手段及與本產品的比較等。提交必要的參考文獻全文，如診療指南、診療規范、專家共識等，英文文獻請附翻譯件。
2	產品說明書	內容應至少包含適用范圍、工作原理/作用機理、型號規格、結構組成、材料信息（如適用）、功能和性能參數、禁忌證、注意事項、使用方法等關鍵內容。
3	研究資料	應能夠確認產品主要功能和性能參數、化學/材料表征、結構組成、型號規格等，能夠支持開展臨床試驗設計，并就相關研究提交必要的支持資料。如適用，應提交離體試驗和/或動物試驗，詳細闡明研究目的，包含可行性、安全性、有效性。
4	臨床試驗方案	方案格式、內容符合《醫療器械臨床試驗質量管理規范》要求。明確臨床試驗設計類型、對照組選擇（如適用）、入組排除標準、評價指標、隨訪時間、樣本量估算、統計學分析方法等關鍵要素要求。
5	臨床試驗設計相關支持性資料	針對臨床試驗設計各個關鍵要素的設置明確依據，如對照組的選擇（包括界值的設置）、單組選擇及目標值確定依據、評價指標確定依據、隨訪時間合理性等，附相關參考文獻全文，如為英文文獻請同步提交翻譯件。
6	境內外同類產品批準情況概述	概述美國、歐盟、日本等國家或地區同類產品上市情況及臨床評價情況，并從適用人群、適應證、評價指標、研究結果解讀等方面與申報產品進行對比，提交相關支持資料（如FDA summary等）。如為改進型創新產品，應詳述前代產品批準情況及臨床應用情況、不良事件等。

【附件2】

創新體外診斷試劑臨床試驗方案預審查資料清單及要求

序號	資料名稱	要求
1	立題依據綜述	詳述產品設計開發立題依據，特別是被測標志物選擇的依據，被測標志物與受試者目標狀態之間的相關性論證，產品預期臨床獲益和風險，可能的風險控制措施、臨床局限性、目前臨床已有的可實現相同預期用途的其他診斷或檢測方法以及與本產品的比較等。提交必要的參考文獻全文，如診療指南、診療規范、專家共識等，英文文獻請附翻譯件。
2	產品說明書	應至少包含預期用途、檢驗原理、主要組成成分、樣本類型、檢測方法、陽性判斷值、檢驗結果解釋等關鍵內容。
3	研究資料	應能夠確認產品設計、主要性能指標、主要原材料、主要生產工藝等，能夠支持開展臨床試驗設計，并就相關研究提交必要的支持資料。應提交與預期用途相適應的完整的陽性判斷值研究資料。
4	臨床試驗方案	方案格式、內容符合《體外診斷試劑臨床試驗質量管理規范》要求。明確臨床試驗設計類型、對比方法選擇、入組排除標準、樣本量估算、統計學分析方法等關鍵要素要求。
5	臨床試驗設計相關支持性資料	針對臨床試驗設計各個關鍵要素的設置，明確依據，附相關參考文獻全文，如為英文文獻請附翻譯件。
6	境內外同類產品批準情況概述	概述美國、歐盟、日本等國家或地區同類產品上市情況及臨床評價情況，并從檢測標志物、樣本類型、適用人群、適應證、檢測結果解讀、基本性能指標等各個方面與申報產品進行對比，提交相關支持資料（如FDA summary等）。如為改進型創新產品，應詳述前代產品批準情況及臨床應用情況、不良事件等。

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