【臨床科普】醫療器械臨床試驗時間分布

臨床試驗是醫療器械特別是創新醫療器械注冊申報過程中最重要的一環，需要投入大量的人力、資金和時間，因此醫療器械企業在立項新的醫療器械產品項目時，應首先了解其擬啟動生產的醫療器械產品，其臨床試驗的時間是如何分布的？以便更好的做好一個醫療器械新項目的預算和規劃。本文主要介紹了醫療器械臨床試驗過程中其時間分布情況。

醫療器械臨床試驗的時間窗主要分為臨床準備、立項倫理審查、入組隨訪、質控核查整改、簽章結題等

• 臨床準備期｜1-5個月

臨床準備期主要需要完成臨床試驗方案的設計、討論、定稿；中心的篩選確認；試驗器械和對照器械的準備；臨床試驗項目組的組建和培訓等。

醫療器械臨床試驗啟動一般會在醫療器械型檢期間，在檢測報告完成之前醫療器械臨床試驗準備工作完成。

• 立項倫理審查｜3-5個月

立項倫理周期跟中心有關，對于多中心臨床試驗，要求牽頭的中心（組長單位）首先通過立項和倫理審查，分中心依據組長單位的倫理審查批件，再同時申請倫理審查；不同的中心倫理會時間不一樣，大部分中心為一個月一次倫理會，也有一個月兩次或兩個月一次倫理會的中心，因此對于多中心臨床試驗，立項倫理審查全部完成一般會持續3-4個月以上。

- 入組及隨訪期｜依據產品臨床特點

    醫療器械入組和隨訪期依據不同產品及臨床試驗方案而不同，以及不同中心受試者數量情況也受影響，如果受試人群為特殊人群的或涉及極值的情況，入組期也相對延長。

•  質控核查整改｜1-2個月

醫療器械臨床試驗過程除了內部發起的質控或第三方稽查，還可能需要接受監管部分的臨床試驗核查，因此需要根據質控或核查稽查結果進行整改。

• 簽章結題關閉中心｜1-3個月

臨床試驗結題質控報告及總結報告等簽章及資料歸檔、物料回收等結題工作是整個醫療器械臨床試驗的最后階段，一般總結報告簽章后，可以完成注冊遞交的醫療器械臨床試驗數據資料（原始數據庫、分析數據庫、程序代碼和說明性文件）。

 如何加速醫療器械臨床試驗

醫療器械臨床試驗要求嚴格執行醫療器械GCP，是涉及多中心、多相關方、多項目人員參與的長周期項目，只有合規、合理規劃好項目執行計劃并組織相關項目人員依據項目計劃高效配合執行才能加速臨床試驗過程。瑞旭結合大量醫療器械臨床試驗項目經驗總結如下加速醫療器械臨床試驗策略：

• 確保產品質量穩定并在臨床試驗前通過充分的研究驗證；
• 提前啟動臨床試驗準備工作，減少項目等待時間，一般在產品研發定型且產品技術要求和說明書定稿的情況下可以啟動臨床試驗準備工作；
• 選擇合適的臨床試驗機構，確保充足的病例；
• 積極協調研究者和受試者，提高試驗入組效率；
• 積極與醫療器械審評溝通協調，充分理解審評要求。