【CMDE】關于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知

各有關單位：

　　為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規范體外診斷試劑臨床試驗工作，擴大免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（以下簡稱體外診斷試劑豁免目錄）范圍，我中心啟動了2024年度體外診斷試劑豁免目錄的制修訂工作。

　　在前期工作基礎上，我中心形成了《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》（見附件1），即日起在中心網站公開征求意見。同時，也請各有關單位對2021年發布的體外診斷試劑豁免目錄（國家藥監局2021年第70號通告）提出建議新增和修訂的意見。請填寫意見反饋表（見附件2），于2024年12月3日前發送至郵箱：huangyl@cmde.org.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“2024年體外診斷試劑豁免目錄意見反饋”。

　　附件：1.建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）（下載）

　　　　　2.豁免目錄意見反饋表-IVD（下載）

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

2024年11月4日

【如需下載原文，請掃描二維碼】

1.建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）.png

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