【收藏】PPDO醫療器械主文檔登記要點

醫療器械主文檔是一種技術資料形式，該類資料由其所有者提交給醫療器械技術審評機構，用于授權醫療器械注冊申請人在申報醫療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。重組膠原蛋白作為醫療器械產品原材料，可以進行主文檔登記。 

應用領域：

PPDO是一類具有優異力學性能、生物相容性和生物降解性的脂肪族聚醚酯高分子，早在上個世紀就FDA批準可用于制備三類醫療器械，是可吸收縫合線、美容提拉線、閉合結扎夾、疝修補片等植入器械的制作材料。PPDO及其共聚、共混、復合材料也正在被開發用于骨修復、血管支架、組織膠黏劑、藥物緩釋載體、少女針童顏針等領域。

工藝流程：

根據產品加工工藝描述主要生產過程。

參考的標準：

T/CSBME 054-2022 可吸收縫合線用聚對二氧環己酮(PPDO)專用料

理化性能研究：

成分、外觀、特性粘度、水分、溶體流動速率、玻璃化溫度、熔點、燒灼殘渣、重金屬含量（以鉛計）、錫殘留、單體殘留、溶劑殘留、降解性等

生物相容性：

PPDO作為醫療器械的原材料，在制作成醫療器械時常會添加不同的加工助劑、染料等，因此原材料生物相容性不能代表醫療器械終成品的生物相容性。PPDO作為原材料可通過生物學基礎三項做初步評價，但終成品的生物相容性應按照GB16886系列標準測試。

其他：

如有必要，可提供動物研究報告或相關文獻。