國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑清單 - 行業新聞 - 醫療器械

為了保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應，國家藥監局發布公告延長已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊有效期6個月，同時加快審批新的新冠病毒抗原檢測試劑產品，近日，新批準佰奧達生物、基蛋生物泰普生物和中山生物、安圖生物、為正生物6個企業6個新冠病毒抗原檢測試劑產品，截止目前，國家藥監局已批準新冠病毒抗原檢測試劑產品42個，詳細信息如下列表。

序號	產品名稱	注冊人	注冊證號
1	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廣州萬孚生物技術股份有限公司	國械注準20203400830
2	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	北京金沃夫生物工程科技有限公司	國械注準20203400831
3	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	深圳華大因源醫藥科技有限公司	國械注準20203400940
4	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	北京華科泰生物技術股份有限公司	國械注準20223400308
5	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)	南京諾唯贊醫療科技有限公司	國械注準20223400346
6	新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	天津博奧賽斯生物科技股份有限公司	國械注準20223400347
7	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京熱景生物技術股份有限公司	國械注準20223400348
8	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	重慶明道捷測生物科技有限公司	國械注準20223400349
9	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京樂普診斷科技股份有限公司	國械注準20223400350
10	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京萬泰生物藥業股份有限公司	國械注準20223400351
11	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	浙江東方基因生物制品股份有限公司	國械注準20223400359
12	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	武漢明德生物科技股份有限公司	國械注準20223400360
13	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	艾康生物技術（杭州）有限公司	國械注準20223400361
14	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法)	中元匯吉生物技術股份有限公司	國械注準20223400365
15	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廈門奧德生物科技有限公司	國械注準20223400378
16	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	山東康華生物醫療科技股份有限公司	國械注準20223400379
17	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	杭州奧泰生物技術股份有限公司	國械注準20223400380
18	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	深圳市易瑞生物技術股份有限公司	國械注準20223400394
19	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司	國械注準20223400395
20	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	英諾特（唐山）生物技術有限公司	國械注準20223400404
21	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	北京卓誠惠生生物科技股份有限公司	國械注準20223400407
22	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	上海芯超生物科技有限公司	國械注準20223400426
23	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	南京申基醫藥科技有限公司	國械注準20223400427
24	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	山東博科診斷科技有限公司	國械注準20223400430
25	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	珠海麗珠試劑股份有限公司	國械注準20223400470
26	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	上海伯杰醫療科技股份有限公司	國械注準20223400471
27	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	復星診斷科技（上海）有限公司	國械注準20223400504
28	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	河北精碩生物科技有限公司	國械注準20223400507
29	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	海孵（海南自貿區）醫療科技有限責任公司	國械注準20223400508
30	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	武漢生之源生物科技股份有限公司	國械注準20223400567
31	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	上海科華生物工程股份有限公司	國械注準20223400568
32	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廈門寶太生物科技股份有限公司	國械注準20223400682
33	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	上海之江生物科技股份有限公司	國械注準20223401080
34	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	無錫科智達科技有限公司	國械注準20223401224
35	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	必歐瀚生物技術（合肥）有限公司	國械注準20223401539
36	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	江蘇美克醫學科技有限公司	國械注準20223401588
37	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司	國械注準20223401610
38	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）	基蛋生物科技股份有限公司	國械注準20223401613
39	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	泰普生物科學（中國）有限公司	國械注準20223401614
40	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	中山生物工程有限公司	國械注準20223401617
41	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	鄭州安圖生物工程股份有限公司	國械注準20223401620
42	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	廈門為正生物科技股份有限公司	國械注準20223401621

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