【會議通知】2020年度醫療器械法規研討會

2020年初的新冠疫情，對醫療行業產生了深遠的影響，各行各業都規劃的向醫療行業進軍。同時，國家藥監局也頒布了新的法規加強規范注冊、臨床試驗和對質量體系的要求。

為了幫助醫療器械企業充分了解醫療器械法規新要求，盡快的完成產品設計研發、臨床驗證和注冊申報，瑞旭集團-北京西爾思聯合天和高科、天和眾創于2021年1月15日舉辦一期關于“2020年度醫療器械法規”研討會。

本期會議主要內容：

? 2020年度醫療器械出臺法規匯總

? 2020年醫療器械應急審批總結

? 醫療器械注冊人制度（地方性政策）

? 注冊檢測放開政策介紹

? 真實世界數局用于醫療器械臨床評價

? 其他醫療法規及相關政策等

會議安排:

◆ 會議時間：2021年1月15日（周五）下午13:30-17:00

◆ 會議方式：網絡會議

◆ 會議費用：免費

◆ 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思、天和高科、天和眾創

◆ 聯系人：杭州：張先生 0571-87206527 北京：張女士 010-83123902 郵箱：md@cirs-group.com

會議議程：

時間	會議議程	講師
13:45-14:45	2020年法規匯總暨注冊介紹 - 2020年法規匯總 - 應急審批總結 - 注冊檢測放開政策介紹 - 醫療器械注冊要點 - 案例分析	傅賽珍瑞旭集團技術部經理
14:45-15:35	醫療器械臨床試驗過程介紹及分析 - 真實世界數據如何用于臨床評價介紹 - 倫理審查互認介紹 - 臨床試驗流程介紹 - 臨床試驗不良事件處理	黃玉瑩瑞旭集團臨床項目經理
15:35-15:45	Tea Break
15:45-16:45	注冊人制度 - 注冊人制度各地要求情況 - 醫療器械受托方質量管理體系要求 - 注冊人選擇受托方的重要判斷事項 - 注冊人如何對生產企業進行體系考核	段玉偉瑞旭集團注冊項目經理
16:45-17:00	互動交流&產品分析

報名方式：

1.點擊以下鏈接報名：

https://appooydajt77740.h5.xiaoeknow.com/v1/course/alive/l_5ff697ace4b0ab9a25427e20?type=2

2.掃以下二維碼直接報名：

3.掃描下面二維碼可加入2020年醫療器械法規年度總結研討會討論群：

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

會議主辦方簡介：

瑞旭集團—北京西爾思

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為第III類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

杭州天和高科技產業園

杭州天和高科技產業園，是中國首家以體外診斷產品（IVD）為特色的生物醫藥與智慧健康產業科技園，是國內首批民營生物醫藥專業型國家級孵化器，同時也是集眾創空間、孵化器、加速器、產業園為一體的高精產業集聚園區。

天和高科整合行業優秀資源，打造集生物醫藥研發生產銷售為一體的創新孵化平臺，幫助企業研發跟進、產品產業化、拓展銷售渠道，為企業創業保駕護航。在創始人的開荒耕耘、團隊集體努力下，園區已形成生物醫藥高層次人才、專項資金、全產業鏈和優質項目四大集聚，共同成就天和高科強大的競爭優勢。

天和眾創

天和眾創成立于2015年底，空間面積1500㎡，坐落于國內首家民營生物醫藥國家級孵化器——杭州天和高科技產業園，以園區平臺為依托，共享園區所有軟硬件設施設備，聚焦生物醫藥行業，輻射整個大健康產業。天和眾創囊括創客空間、創業咖啡、創學院等新型孵化器模式，畢業企業可無縫對接天和高科技產業園，并納入孵化器體系，為生物醫藥行業創業者提供從種子輪到天使輪一站式創業孵化服務。

聯系我們：

杭州：張先生電話：0571-87206527 郵件：md@cirs-group.com

北京：張女士電話：010-83123902 郵件：md@cirs-group.com

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