【MAH】科研人員能作為醫療器械注冊人進行委托生產嗎？

2017年中共中央辦公廳國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，意見第二十二條指出“允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可”。而2019年《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》以及《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》中均明確注冊人條件之一為“住所或生產地址位于試點區域內的企業、科研機構”，并沒有將“科研人員”列入注冊人條件范圍內。

2021年中華人民共和國國務院令第739號《醫療器械監督管理條例》的發布，意味著注冊人制度的全面實施，同時也明確了注冊人制度的核心和本質是“注冊人依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等法律責任，全面履行主體責任。”注冊人作為產品的第一責任人，不管是通過自行還是委托等方式，開展設計開發、生產制造、銷售等活動，都應具備并承擔醫療器械全生命周期質量安全管理能力和責任。

所以，雖然《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中指出科研人員可以申請醫療器械上市許可，但是程序上的允許并不等于實踐中的可操作。科研人員作為個體如何能夠確保醫療器械全生命周期的質量安全？又如何承擔的起醫療器械全生命周期的法律責任？

鼓勵科研人員在產品研發、臨床研究和成果轉化中發揮積極作用，通過建立研究和管理團隊設立研發機構或企業的形式作為注冊人，來承擔醫療器械的主體責任，履行新版《醫療器械監督管理條例》第二十二條的義務：

（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；
　　（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；
　　（三）依法開展不良事件監測和再評價；
　　（四）建立并執行產品追溯和召回制度；
　　（五）國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。