可吸收醫療器械注冊、臨床案例解析

可吸收或可解材料作為國家重點支持的醫用材料已經越來越普遍應用于醫療器械產品中，因其材料在人體內可吸收、可降解，從而降低其產品在人體內的風險而逐步取代現有非降解材料，在醫療美容、骨科、普外科、醫用敷料等得到廣泛的應用，有著良好的市場前景。

可吸收產品屬于第三類醫療器械，且多為無菌植入產品，產品風險高且屬于國家重點監管產品，因而其注冊及生產質量管理體系要求高，其注冊、臨床周期長、成本高。瑞旭技術經過多年可吸收器械注冊技術沉淀，積累了豐富的注冊及臨床實際操作經驗。

本次網絡研討會主要針對企業關注的可吸收類醫療器械注冊、臨床要點及生產質量管理體系等關鍵技術點進行解析，同時結合實際案例進行分析幫助企業真正了解可吸收植入類醫療器械在注冊、臨床及質量管理體系建立過程中容易碰到問題及應對策略。

會議內容：

時間

課程內容

講師

15:00-15:45

可吸收醫療器械注冊要點解析：

ü 可吸收醫療器械注冊概述

ü 可吸收醫療器械動物實驗和注冊檢測以及生物學試驗要求

ü 可吸收醫療器械與常規醫療器械注冊對比及難點分析

ü 可吸收醫療器械注冊過程常見問題及應對策略

ü 案例分析（可吸收醫用敷料注冊案例）

金家金

醫療器械注冊項目經理

長期從事醫療器械產品注冊、技術研發、質量管理及風險管理工作，在醫療器械的注冊及質量管理體系方面有豐富實際操作經驗。

15:50—16:40

臨床試驗實施要點及案例分析：

ü 可吸收器械臨床試驗流程

ü 可吸收器械臨床試驗前資料要求及準備工作

ü 臨床試驗要點：案例分析

ü 可吸收器械臨床試驗常見問題及細節分析、經驗分享

ü 如何確保臨床試驗質量，應對各級藥監局臨床核查？

李瑞芹

醫療器械臨床事務總監

醫療器械臨床試驗法規及管理專家， 10年醫療器械注冊及臨床試驗從業經驗，有豐富的醫療器械臨床試驗操作經驗。

會議安排：

會議時間: 2018年5月30日（星期三）下午15:00-16:40（北京時間）

會議方式：網絡研討會

會議費用：免費

會議語言：中文

參會對象：

醫用高分子材料生產商、可吸收醫用材料供應商、醫療器械技術研發、生產、質量管理、注冊、合規等相關管理人員、法規注冊人員、風險管理人員等。

報名方式：

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杭州：張先生

電話：0571-87206527

郵件：zjj@cirs-group.com

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醫療器械

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