天津醫療器械注冊、臨床和生產體系 法規研討會

2016年以來，國家局及各地省局掀起了針對醫療器械臨床過程中真實性的核查風暴，一旦出現問題，企業及相關各方均面臨著嚴重處罰。在生產體系的日常運行方面，例行檢查、特別是飛行檢查已成為重要的監管手段之一。

為園區入駐企業及意向企業提供更好服務，幫助器械從業者更好理解醫療器械領域最新的法規政策、監管動態，根據自身情況制定規范合理最優化的產品申報、臨床開展、體系維護等工作計劃，在天津東麗開發區政府和東湖高新集團的大力支持下，北京西爾思/瑞旭技術受邀于2017年6月29日（星期四）下午在東麗經開區科技金融中心舉辦“醫療器械注冊、臨床及生產體系法規研討會”

會議安排

會議主題：醫療器械注冊、臨床及生產質量管理體系法規實務
會議時間：2017年6月29日（周四）下午13:30-16:35
會議地點：天津東麗開發區“海河高新區科技金融大廈”四樓大講堂會議室
（交通線路：津濱輕軌9號線東麗開發區站；或車行導航“海河高新區科技金融大廈”）
主辦單位：東麗開發區管委會、東湖高新集團、北京西爾思/瑞旭技術
參會人員：50家醫療器械企業副總級別以上高管或研發技術總監。

會議議程

時間	會議議程	講師
13:30-13:55	簽到
13:55-14:00	天津東麗開發區管委會領導致辭
14:00-15:10	醫療器械注冊申報流程及最新政策解讀 - 產品注冊流程簡介及最新政策解讀 - 創新醫療特殊申報 醫療器械質量管理體系解析 - 醫療器械質量管理體系建立的要點及難點 - 醫療器械質量管理體系檢查及應對策略	徐亞男 北京西爾思副總經理 醫療器械法規咨詢師
15:10-16:00	醫療器械臨床試驗操作實務與核查應對 - 醫療器械臨床試驗質量管理規范（GCP）要點解析 - 醫療器械臨床過程及實施建議 - 臨床試驗常見問題分析 - 臨床核查應對建議	李瑞芹 醫療器械臨床事務總監
16:00-16:30	互動交流&產品分析
16:30-16:35	東湖高新集團天津公司負責人總結發言

主辦方介紹：

·東湖高新集團

上市國企東湖高新集團擁有23年科技園區開發運營經驗，成功布局武漢、杭州、長沙、合肥等13個城市，打造以生命科技、人工智能為主題的17個科技園區，成功引入5000多家高新技術企業。

2017年，東湖高新集團與天津東麗開發區政府聯手打造的天津國際醫療器械產業園，成為天津唯一的醫療器械產業園示范基地。

·北京西爾思/瑞旭技術

瑞旭技術（簡稱CIRS）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、北京、南京、寧波和香港等地擁有多家分支機構和實驗室。

北京西爾思科技有限公司（簡稱北京西爾思）為瑞旭技術全資子公司，長期致力于為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。北京西爾思為北方企業以及進口產品注冊提供本地化更高效率的專業服務。

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