【網絡會議】醫療器械應急申報如何轉常規注冊申報

疫情期間為保障應急醫療物質供應，國家及省級藥監局于2020年1月底先后啟動醫療器械應急審批程序，應急審批醫療器械包括口罩、隔離衣、醫用手套、紅外體溫計、醫用防護服等醫用防護類醫療器械。

近期，隨著疫情的緩解，部分省份逐漸關閉了部分醫療器械的應急審批通道，應急審批的注冊證有效期一般是3個月、6個月或一年。那么醫療器械通過應急審批獲得的注冊證過了有效期之后，應急審批注冊證該如何轉為常規醫療器械注冊證，或者應急審批通道關閉之后，醫用口罩，防護服和紅外體溫計等防護產品怎么通過常規注冊獲得醫療器械注冊批準？是廣大已通過應急審批的醫療器械企業將面臨的問題。

為了幫助醫療器械企業做好這些應急醫療器械產品的后續注冊和備案申報，瑞旭集團聯合貝殼社將于2020年3月18日下午舉辦一期關于“醫療器械應急申報如何轉常規注冊申報？”的網絡研討會。

本期會議主要議題：

醫療器械應急審批申報概述

醫療器械應急審批申報與常規申報的區別

哪些應急審批的注冊證可以轉為常規注冊證

醫療器械應急審批的注冊證和生產許可證如何延續？

應急審批轉常規申報后生產質量管理體系如何完善？

案例分析

會議安排:

? 會議時間：2020年3月18日（周三）下午14:00-15:00

? 會議地點：網絡會議（現場參會地址：瑞旭集團總部一號會議室）

? 會議費用：免費

? 組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司、貝殼社

? 聯系人：王女士 0571-89716576 張女士 010-83123902 郵箱 md@cirs-group.com

會議議程：

報名方式：

1. 點擊以下鏈接報名：

https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=eba0a5ccafdd4fd3bfffe178094498ebe

2. 掃以下二維碼直接報名：

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址及聯系方式準確，我們會在會議開始前2天和您確定參會人數。

會議主辦方簡介

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團（CIRS）創立于2007年，是一家專業的產品合規技術咨詢服務機構，其總部位于中國杭州，在愛爾蘭、美國、韓國、及中國北京和南京設有分支機構。

瑞旭集團醫療器械事業部長期致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，憑借其專業技術、多方資源和全球網絡提供醫療器械法規及技術咨詢服務，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊申報、臨床試驗、質量管理體系、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。幫助企業低成本實現產品合規，并快速獲得市場準入，提升企業競爭力。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，公司位于北京大成廣場（國家藥監局受理中心位同一棟樓），專業為三類醫療器械、進口醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

貝殼社

貝殼社是醫療健康行業領先的創新創業服務平臺，包含了行業媒體、教育培訓、產業園區、投資孵化四大業務板塊。自創辦以來，已經成功打造了行業領先的資訊和品牌服務平臺；培育了130多位公司CEO，通過醫療營銷短訓班等職業教育課程，培養了上千名名應用型人才；承擔了科技部的中澳生物醫藥產業園的委托運營，醫療人工智能加速器，及國家級醫療健康眾創空間，運營空間面積達4萬多方，吸引國內外優質醫療健康項目進駐，天使投資基金，主導投資并成功孵化了30多個生命健康領域的早期項目。在澳洲，貝殼社還創辦了海外創新中心，為中國藥企在澳洲搭建了一個從離岸公司注冊、CRO服務商尋找、管理、R&D Tax Incentive托管、科研外包等合作的一站式服務平臺。

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瑞旭集團：王女士 電話：0571-89716576 郵件：md@cirs-group.com

北京西爾思：張女士 電話 010-83123902 郵件: md@cirs-group.com