【網絡培訓】體外診斷試劑與儀器法規網絡會議

依據《醫療器械監督管理條例》規定，體外診斷產品作為特殊的醫療器械監管，但是與普通醫療器械產品又有不同的監管要求，隨著新《體外診斷試劑注冊管理辦法》的發布及相關配套法規文件的發布及實施，國家食品藥品監管部門對體外診斷試劑注冊、分類界定、檢測、臨床試驗等都進行了相應的調整和更嚴格的規范。瑞旭技術和小桔燈網特聯合舉辦體外診斷產品法規監管和注冊網絡會議，邀請專家解讀法規，互動答疑。

本次網絡會議主題：

診斷試劑與診斷儀器注冊要點、區別
診斷試劑質量體系現場檢查新要求解讀

具體會議內容

體外診斷儀器發展概況
體外診斷產品監管法規體系
新法規下體外診斷產品注冊流程及要求
體外診斷儀器與試劑的注冊區別
體外診斷試劑質量體系監管新要求

時間：2015年11月5日周四 15:00-16:00

演講者：傅賽珍，杭州瑞旭產品技術有限公司醫療器械注冊項目經理

會議費用：免費
會議語言：中文
會議形式：網絡會議

參會報名方式（注冊便可獲得會議資料）
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會議 ID: 107-832-379
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講師介紹

傅賽珍
杭州瑞旭產品技術有限公司醫療器械注冊項目經理
2009年畢業于浙江工業大學機械設計及理論專業碩士，國家認證的醫療器械注冊工程師，醫療器械質量體系審核師，加入瑞旭技術之前，在醫療器械及體外診斷試劑行業從事技術研發、生產、質量管理及產品注冊超過5年，加入瑞旭技術3年來，專注于有源醫療器械及體外診斷試劑注冊及風險管理。

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小桔燈網：高經理
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醫療器械

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