【網絡培訓】新版ISO 13485：2016解讀網絡會議

2016年03月01日， ISO官網正式發布醞釀已久的ISO 13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》。醫療器械企業應當如何在新版ISO13485標準要求下，3年內完成醫療器械質量管理體系的轉變，瑞旭技術專家針對新體系過渡過程中可能遇到的問題進行逐一解讀和指導，以幫助企業相關人員了解新版ISO13485，以便在限期內順利完成轉化。

新版ISO 13485 的一些關鍵變化主要是：

全球醫療器械監管要求的一致性；
風險管理和基于風險的決策將貫穿在整個質量管理體系；
明確驗證，確認和設計的特殊要求；
加強供應商管理；
強調反饋機制的建立；
明確應用軟件的驗證過程。

本次會議主題：

ISO 13485:2016標準的詮釋，審核要點；
新版ISO 13485的主要變化，與舊版的異同對比；
新版ISO 13485與 ISO 9001：2015的關系；
如何根據新版要求快速完成質量體系轉變。

本次會議安排：

會議時間：2016年3月30日（星期三）下午3:00-4:00 （北京時間）
演講者：鐘高峰醫療器械體系項目經理北京西爾思科技有限公司 & 杭州瑞旭產品技術有限公司醫療器械事業部
會議方式：網絡培訓
會議費用：免費
會議語言：中文
會議人數：限100人

會議培訓對象：

醫療器械技術研發、生產、質量管理、注冊等相關管理人員、法規注冊人員、風險管理人員。

講師介紹

鐘高峰
杭州瑞旭產品技術有限公司醫療器械技術主管；
國家認證的醫療器械注冊工程師，醫療器械質量體系審核師；
浙江大學醫學檢驗專業；
在醫療器械行業從事技術研發、生產、質量管理及產品注冊超過10年；在二、三類醫療器械產品體系建立、審核等方面有豐富經驗。

參會報名方式

1. 點擊鏈接：https://attendee.gotowebinar.com/register/1662821494734869764

會議ID: 153-342-643

2. 或者關注微信：CIRS-MD, 直接回復“13485培訓”，按提示操作完成注冊報名

注意：請按要求填寫內容，確保郵箱地址準確，我們會將會議鏈接發至您的郵箱，請注意接收郵件。

3. 會議開始前一天和前1小時您會收到提醒郵件，點擊郵件里的鏈接就能順利參加會議。本次會議參會人數限100人，請大家提前安排好參會時間。

聯系我們：
張九江
電話：0571-87206527
郵件：zjj@cirs-group.com
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醫療器械

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