【會議通知】MFDS韓國醫療器械注冊解析

當前，全球醫療器械市場正處于高速增長期，作為亞洲極具活力的經濟體，韓國憑借其先進的醫療技術、嚴格的監管體系和龐大的消費需求，成為中國醫療器械企業出海布局的重要目的地。據行業數據顯示，近年來中國對韓醫療器械出口額持續攀升，年均增長率保持在15%以上，涵蓋影像設備、診斷試劑、康復器械等多個品類，中韓醫療器械領域的貿易合作呈現出蓬勃發展的態勢。

韓國醫療器械行業擁有一套成熟且嚴苛的監管體系，其注冊流程、技術標準、合規要求與國內存在顯著差異。對于計劃拓展韓國市場的中國企業而言，若無法精準把握韓國醫療器械注冊的核心規則，不僅可能導致注冊周期延長、成本激增，更可能錯失市場窗口期，甚至因合規問題遭遇市場準入壁壘。在當前競爭日益激烈的國際市場環境下，深入了解目標市場的法規要求，已成為企業成功出海的關鍵前提。

為幫助中國醫療器械企業破解韓國市場準入難題，掃清法規認知障礙，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司將于2026年4月1日（星期三）下午14:00-15:00舉辦“MFDS韓國醫療器械注冊解析”線上研討會。

會議議題

韓國醫療器械法規簡介

韓國醫療器械注冊流程解析

韓國注冊技術文件要求

中韓醫療器械注冊差異

會議安排

會議時間：2026年4月1日（星期三）14:00-15:00

會議方式：網絡會議

參會福利：直播免費

組織機構：瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司

聯系方式：顏經理 杭州：0571-8720 6527 北京：010-6398 4062 郵箱：md@cirs-group.com 

主講人介紹

【Yoo Jaeyong】

延世大學齒科大學齒醫學碩士，醫療器械法規事務專家。

擁有覆蓋醫療器械全生命周期的實務經驗，涵蓋檢測、認證審核及法規咨詢等領域。曾就職于韓國食品醫藥品安全處（MFDS）指定檢測機構、韓國醫療器械安全信息院（NIDS）認證本部及保健福祉部下屬梧松尖端醫療產業振興財團，在醫療器械檢測、備案/認證審評、法規支持及國家級項目管理等方面積累了豐富經驗。

持有耗材類（手術器械、牙科材料、心血管植入器械、藥品輸注器具）及電氣類（物理治療設備、醫用磁場發生器、藥品輸注器具）等多個品類的技術文檔審評資格，可為醫療器械產品進入韓國市場提供全流程專業支持。

參會方式

請用微信掃描下方二維碼或點擊下方鏈接進行報名：

參會二維碼：

參會鏈接：https://zhn6m.xetlk.com/sl/38gAIj

注意：請按要求填寫內容，確保聯系方式準確，我們會在會議開始前提醒加入會議。

主辦單位簡介

瑞旭集團|北京西爾思科技有限公司

瑞旭集團(CIRS)是一家全球專業的產品合規服務機構，成立于2007年，總部位于杭州，在愛爾蘭、美國、英國、韓國、日本、上海、北京、南京等地擁有分支機構。

醫療器械事業部（北京西爾思）是瑞旭集團專業從事醫療器械臨床研究和注冊的合同研究組織（CRO），為國內外創新醫療器械及體外診斷試劑企業提供臨床研究、臨床評價、注冊申報、器械SMO、研發轉化、體系輔導及法規咨詢等一站式醫療器械準入技術服務，助力產品快速上市。