網絡研討會：新法規下如何開展醫療器械臨床試驗，如何應對臨床試驗核查？

會議背景
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（簡稱醫療器械GCP）自2016年6月1日實施以來，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）通過一系列臨床試驗核查及監管措施來規范醫療器械臨床試驗過程，保證臨床試驗結果真實、科學、可靠和可追溯，明確了臨床試驗過程中各方職責，維護了受試者權益。同時我們也看到了CFDA改變之前醫療器械臨床試驗松散、混亂、無“法”可依等狀況的決心。因此，醫療器械企業應該緊跟政策變化，及時調整思路，保證臨床試驗全過程的規范性。
與此同時，伴隨著去年“722”藥物臨床試驗自查核查的開展，國家局、各省局發布了一系列針對醫療器械臨床試驗自查核查通知。尤其是6月8日，CFDA發布《關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告（2016年第98號）》后，短短2個月已有6省局發布了臨床試驗自查核查通知。這也預示著2016年醫療器械臨床核查工作將全國開花，企業在此輪核查風暴下究竟該如何從容應對？
醫療器械臨床試驗高要求時代已經到來，瑞旭技術將通過此次網絡研討會與廣大醫療器械企業共同探討如何在新法規下開展臨床試驗，以及如何進行有效、有序的臨床試驗自查。
會議內容

• 醫療器械臨床試驗法規體系及參考信息簡介
• 醫療器械臨床試驗開展流程及新規解讀
• 醫療器械臨床試驗核查詳解
• 醫療器械臨床試驗常見問題

會議安排

• 會議時間：2016年9月7日（星期三）下午3:00-4:00（北京時間）
• 演講者：徐江敏 醫療器械臨床項目經理 瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司
• 會議方式：網絡研討會
• 會議費用：免費
• 會議語言：中文
• 會議人數：限100人

參會對象
醫療器械臨床試驗相關人員，醫療器械技術研發、生產、質量管理、注冊、合規等相關管理人員、法規注冊人員、風險管理人員等。

講師介紹


徐江敏
醫療器械臨床項目經理，瑞旭技術-北京西爾思科技有限公司
北京化工大學生物醫學工程碩士，從事醫療器械臨床試驗監察及項目管理多年，在醫療器械合規及臨床試驗項目操作和管理具有豐富的經驗。

參會報名方式
1. 會議注冊鏈接：
https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e8f7e0e99574bd02dd97e91b4cae79f86
2. 編制短信“姓名+郵箱+企業名稱”發送至18745476272 （瑞旭技術 趙宏洋）
3. 編制郵件“姓名+郵箱+企業名稱”同時郵件標題“臨床培訓報名”發送至zhaohy@cirs-group.com (瑞旭技術 趙宏洋)
注：本次會議參會人數限100人，請大家提前安排好參會時間。

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