【會議總結】醫療器械臨床評價技術研討會圓滿召開

7月30日，瑞旭集團-北京西爾思科技有限公司聯合東湖高新在杭州舉辦了醫療器械臨床評價技術研討會，會議聚集了來自全國各地的120多家企業參會。會議主要分析了醫療器械新的臨床評價法規體系及新規變化，體外診斷試劑和醫療器械注冊申報臨床評價策略及其案例分析。

會議上醫療器械法規事務專家傅賽珍講解了現行醫療器械臨床評價法規體系、醫療器械臨床評價法規主要修訂變化和常見醫療器械臨床評價案例。

醫療器械IVD注冊專家段玉偉分析了體外診斷試劑臨床評價路徑、境外體外診斷試劑臨床試驗數據認可原則和一些免臨床體外診斷試劑的方法學對比要求。

醫學經理王卉講解了醫療器械臨床評價路徑、同品種醫療器械臨床評價、接受醫療器械境外臨床試驗數據技術原則、真實世界數據用于醫療器械臨床評價技術指導原則和一些其它的醫療器械臨床評價方式。

本次會議幫助企業更好的理解醫療器械新的臨床評價法規體系及新規變化，以制定相應的臨床評價策略，通過非臨床試驗方式或者降低臨床試驗要求獲得醫療器械注冊批準，得到了參會人員的高度肯定。會議結束后企業積極互動和我們進行了深度的交流與探討。