醫療器械注冊申報的臨床評價報告編制要求 - 行業新聞 - 醫療器械

醫療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數據進行評價、分析，以確認醫療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續進行的活動。臨床評價需持續開展，貫穿醫療器械全生命周期。

醫療器械注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》的要求，將相關文件用于臨床評價過程，形成醫療器械技術文檔的組成部分。注冊申請時，注冊申請人可按照前述指導原則的要求，編制并提交臨床評價報告。臨床評價報告的主要內容及要求如下：

1. 產品描述和研發背景

注冊申請人需闡明：

（1）申報產品的基本信息，如產品通用名稱、推向市場時所使用的名稱(如有)、型號規格、結構組成（包括軟件及附件等）、材料（如包含藥物成分（已上市或者新藥）、組織或者血液制品等）、滅菌/非滅菌等；

（2）適用范圍及臨床使用相關信息，如適應證（包括器械預防、診斷、緩解、治療或者監護的疾病或癥狀）、適用人群（如年齡、性別、體重等對適用人群的限定）、適用部位等

（3）研發背景與目的

（4）工作原理和/或作用機理及涉及的科學概念

（5）現有的診斷或治療方法、涉及的產品（如有）及臨床應用情況

（6）申報器械與現有診斷或治療方法的關系

（7）預期達到的臨床療效

（8）預期的臨床優勢

建議涵蓋以上方面的適用部分，如不適用，需說明不適用的理由。

2. 臨床評價的范圍

醫療器械注冊申請人可根據申報產品的技術特征、適用范圍，確認臨床評價涵蓋的范圍。當申報產品的某組成部分列入《免于進行臨床評價的醫療器械產品目錄》時，在其他組成部分與其聯用不對其安全有效性產生影響且已得到合理論證時，該組成部分可不進行臨床評價。

3. 臨床評價路徑

醫療器械注冊人可根據申報產品的技術特征、適用范圍、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的評價途徑或者評價路徑的組合，開展臨床評價。常見醫療器械臨床評價路徑如下：

（1）通過同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價

① 通過等同器械的臨床數據進行臨床評價

填寫對比器械的基本信息；進行等同性論證，填寫同品種醫療器械對比表，證明申報產品與同品種產品基本等同，若存在差異，證明申報產品與對比器械具有相同安全有效性的科學證據（如，差異的總結、差異的評價和判定、針對差異性部分的科學證據列表、科學證據的支持性資料）；對等同器械臨床數據進行總結和評估

②使用可比器械的臨床數據進行部分臨床評價

（2）通過臨床試驗數據進行分析、評價

臨床試驗包括在中國境內開展的臨床試驗，在中國境外開展的臨床試驗、多區域臨床試驗。申請人需提交以下：

①臨床試驗設計依據

②臨床試驗概述

醫療器械注冊申請人需概述臨床試驗的基本信息，包括臨床試驗機構信息、開展時間、臨床試驗目的、觀察指標、入選/排除標準、樣本量、隨訪時間和試驗結果等。對于提交多個臨床試驗的情形，應闡述各臨床試驗之間的關系，試驗產品是否存在設計變更，并將多個試驗和亞組人群的安全性和有效性數據匯總。

③臨床試驗資料

醫療器械注冊申請人需以附件的形式提供倫理委員會意見，臨床試驗方案、知情同意書樣稿、臨床試驗報告。

注：對于提交多個臨床試驗的情形，如適用，可進行定量分析。

4. 適用范圍、說明書、標簽等

闡明產品的適用范圍、說明書和標簽所述的臨床使用信息是否均有適當的臨床證據支持，是否包括可能影響產品使用的所有危害以及其他臨床相關信息。

5. 結論

臨床證據與其他設計驗證和確認文件、器械描述、標簽、風險分析以及生產信息進行綜合分析時，可證明：

（1）產品對安全和性能基本原則的符合性；

（2）注冊申請人宣稱的安全性、臨床性能和/或有效性已被證明；

（3）與患者受益相比，器械使用有關的風險可接受。

對于預期需要開展上市后研究的產品，如《臨床急需醫療器械附帶條件批準上市技術指導原則》所述情形等，注冊申請人可提交上市后研究方案概述。

6. 臨床評價人員

醫療器械臨床評價人員具有的專業水平和經驗，包括產品技術及其使用；臨床研究方法（如臨床試驗設計、生物統計學）；預期診療疾病的診斷和管理。

7. 其它需要說明的問題（如適用）

提醒：瑞旭集團醫療器械臨床技術團隊依據醫療器械臨床評價實踐中提醒企業，臨床試驗不是醫療器械臨床評價的唯一路徑，企業在醫療器械臨床評價過程可以根據產品設計特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械安全、有效，從而完成醫療器械注冊（直接瀏覽|如何理解“臨床評價”“臨床數據”“臨床試驗”之間的關系）

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