醫療器械注冊和臨床新規應對策略

近年來，醫療器械政策法規正在經歷巨變，構建于2000年的《醫療器械監督管理條例》，經歷2014年和2017年兩次修訂后，對相關配套的規章也做了較大的修訂，基于醫療器械產品全生命周期監管法規體系框架基本確立，從嚴監管成為產業管理主軸。如何在醫療器械監管新規下成功突圍，占據主動？是當下每個醫療器械企業面臨的焦點問題。

為了幫助醫療器械更好理解醫療器械政策法規變化對產業的影響，同時制定產品全生命周期管理體系，以應對醫療器械監管新規，杭州東湖高新投資有限公司、余杭區生物醫藥產業協會、特聯合杭州瑞旭科技集團有限公司于2018年8月17日下午在浙江省生物醫藥孵化器共同舉辦一期“醫療器械全生命周期監管新規應對策略研討會”。

會議主題

• 醫療器械全生命周期監管法規及應對策略
• 醫療器械監管新規下如何進行注冊申報
• 醫療器械監管新規下如何開展臨床試驗

會議安排

• 會議時間：2018年8月17日（周五）下午13:00-17:00
• 會議地點：浙江省生物醫藥孵化器二樓會議室（杭州市余杭區新顏路22號）
• 會議費用：免費
• 主辦單位：杭州瑞旭科技集團有限公司、杭州東湖高新投資有限公司、余杭區生物醫藥產業協會

會議議程

報名方式

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主辦方介紹

瑞旭集團—北京西爾思科技有限公司

杭州瑞旭科技集團有限公司（簡稱瑞旭集團）是一家專業的產品合規及技術咨詢服務公司，其總部位于杭州，在歐洲、美國、北京、南京、寧波、香港等地擁有多家分支機構和實驗室。瑞旭集團醫療器械事業部致力于國內外醫療器械產品技術、法律法規、行業政策研究，，專業為國內外醫療器械企業提供醫療器械注冊、臨床試驗、第三方臨床稽查、質量管理體系、生產經營許可、技術咨詢、法規培訓等“一站式”合規咨詢服務。

北京西爾思科技有限公司是瑞旭集團的全資子公司，位于北京市西城區大成廣場，和國家藥監局受理中心位同一棟樓，專業為進口醫療器械、三類醫療器械提供臨床試驗、臨床稽查、注冊申報等服務。

杭州東湖高新投資有限公司

浙江生物醫藥產業園區是武漢東湖高新集團與余杭區政府聯手打造的一個具有戰略性意義的主題科技園區，是浙江生物醫藥高新技術產業園區的標桿項目。項目總占地200余畝，建筑面積20余萬方。項目分兩期進行開發，以多層GMP標準化廠房為主，輔以配套商業設施。廠房可租可售可定制，切實滿足企業多層次需求。

余杭區生物醫藥產業協會

余杭區生物醫藥產業協會成立于2012年，是由區內從事生物醫藥行業的企事業單位為實現共同意愿而自愿組成的行業性、非營利性的社會團體。協會以“服務于會員，加強交流與合作”為宗旨，在政府與企業之間發揮橋梁作用，促進區生物醫藥產業的健康發展。

余杭區生物醫藥協會為會員單位積極爭取各類扶持政策，舉辦各類符合企業實際需要培訓班、交流會，組織參與國內外重要會展，開展各類人才服務等。

瑞旭聯系人：童先生 180 5650 1866 tjf@cirs-group.com

生物醫藥園區： 黃經理 186 2707 5761