【浙江省】我省第二類創新醫療器械“外科機械臂腔鏡手術器械” 獲批上市 - 行業新聞 - 醫療器械

近日，杭州康基醫療器械有限公司的外科機械臂腔鏡手術器械獲批上市，此前該產品已進入浙江省第二類創新醫療器械特別審批程序。產品與腹腔鏡配套，供腹腔手術中用于抓取組織、器械和分離組織。

產品由鉗頭、鉗桿（含鉗桿套管）和手柄組成。產品通過穿刺套管進入腹腔，在腹腔鏡系統的輔助下，通過手掌、手指來操作控制器械的手柄，經鉗桿內部傳動結構把操作動作傳遞至鉗頭，從而控制鉗頭轉動、張開、閉合，由此實現對手術部位的“遠距離”操作，以達到多維度空間的手術操作，屬國內首創的腔鏡手術器械，具有較為顯著的臨床應用價值。

藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

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