中國醫療器械主文檔登記服務

依據“醫療器械主文檔登記事項公告”及相關法規規定，涉及醫療器械原材料的成分、工藝等技術保密信息，可以由其醫療器械原材料供貨商進行主文檔登記，當醫療器械注冊申請人在產品注冊申報中需要使用主文檔資料時，主文檔所有者向醫療器械注冊申請人出具授權書，醫療器械注冊申請人將該授權書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料提交注冊申請，醫療器械技術審評機構不會向醫療器械注冊申請人披露主文檔資料內容。主文檔登記為自愿行為。

醫療器械主文檔是一種技術資料形式，此資料主要包括醫療器械原材料的技術資料：原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料等，具體視申報對象的具體情況而定。

1.主文檔適用范圍

適用于在中國境內提出進口第二類、第三類醫療器械和境內第三類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊、變更、臨床試驗審批等申請事項中所引用主文檔的登記。

2.申請對象

擬為醫療器械產品提供原材料、關鍵部件、生產工藝服務（如滅菌）、臨床數據等的企業。

3.代理人

中國境外（包括港澳臺）申請人應指定中國境內的企業法人作為代理人來遞交資料。

4.費用

免費

5.責任主體

醫療器械主文檔登記事項的實施不會改變醫療器械申請人（注冊人）的主體責任，醫療器械終產品的安全性、有效性，仍然由醫療器械申請人（注冊人）負責。主文檔所有者的責任和義務由醫療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進行約定。

6.GMP要求

主文檔登記對主文檔所有者無GMP要求，但若醫療器械注冊引用的主文檔需要涉及GMP的合規，則主文檔申請人應視情況滿足相關要求以便主文檔內容可以被醫療器械注冊成功引用。

7.醫療器械主文檔登記服務流程

8.醫療器械主文檔登記資料

根據《主文檔登記電子申報目錄》的要求提供主文檔申報資料，NMPA對主文檔資料的詳盡程度并未有明確規定，企業可根據產品在醫療器械中的應用情況選擇主文檔資料的研究內容。

9.醫療器械主文檔登記變更

主文檔所有者可以通過醫療器械監管機構對主文檔進行更新，包括授權情況的變化、代理機構的變化以及主文檔內容的任何變化。更新相關資料以變化對比表的形式提交。

主文檔資料發生變更可能會對導致醫療器械與已批準的產品發生實質性差異，因此主文檔持有人應盡可能地詳細告知醫療器械制造商變化內容。

10.CIRS登記案例

重組膠原蛋白、I型膠原蛋白、絲素蛋白、聚左旋乳酸（PLLA）、聚碳酸酯（PC）、聚醚醚酮（PEEK）、硅橡膠、聚己內酯（PCL）、聚對二氧環己酮（PPDO）、PDRN、羥基磷灰石等。