美國醫療器械主文檔登記服務

依據“醫療器械主文檔登記事項公告”及相關法規規定，涉及醫療器械原材料的成分、工藝等技術保密信息，可以由其醫療器械原材料供貨商進行主文檔登記，當醫療器械注冊申請人在產品注冊申報中需要使用主文檔資料時，主文檔所有者向醫療器械注冊申請人出具授權書，醫療器械注冊申請人將該授權書作為申報資料的一部分代替已登記的主文檔資料提交注冊申請，醫療器械技術審評機構不會向醫療器械注冊申請人披露主文檔資料內容。主文檔登記為自愿行為。

醫療器械主文檔是一種技術資料形式，此資料主要包括醫療器械原材料的技術資料：原材料組成成分描述、理化性能研究資料、生物學評價資料、毒理學風險分析資料等，具體視申報對象的具體情況而定。

1.主文檔適用范圍

FDA上市前批準（PMA）、調查器械豁免申請（IDE）、上市前通知（510k），及其他醫療器械相關提交文件中都可引用醫療器械主文檔。

2.主文檔類型

①　提供設施、制造過程和質量控制等信息的主文檔；

②　化學物質的組份、配方、純度或材料（合金，塑料等）的組成的主文檔；

③　提供包裝材料信息的主文檔；

④　提供合約包裝或其他生產過程信息（比如滅菌）的主文檔；

⑤　提供非臨床研究數據的主文檔；

⑥　提供臨床研究數據的主文檔。

3.代理人

美國境外申請人應指定美國境外公司作為代理人提交主文檔資料，并在提供主文檔時提供美國代理人的聯系方式以便及時對主文檔中的缺陷進行澄清和糾正。主文檔所有者通過主文檔更新可以更改代理人信息。

4.費用

免費

5.責任主體

醫療器械主文檔登記事項的實施不會改變醫療器械申請人（注冊人）的主體責任，醫療器械終產品的安全性、有效性，仍然由醫療器械申請人（注冊人）負責。主文檔所有者的責任和義務由醫療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進行約定。

6.GMP要求

主文檔登記對主文檔所有者無GMP要求，但若醫療器械注冊引用的主文檔需要涉及GMP的合規，則主文檔申請人應視情況滿足相關要求以便主文檔內容可以被醫療器械注冊成功引用。特別是在PMA的情況下，因為法律規定PMA必須包含有關設備的制造、加工、相關時的包裝和安裝所采用的方法、設施和控制措施的完整描述。

7.醫療器械主文檔登記服務流程

8.醫療器械主文檔登記資料

FDA對主文檔資料的詳盡程度并未有明確規定，企業可根據產品在醫療器械中的應用情況選擇主文檔資料的研究內容。FDA會在收到主文檔資料時進行形式審查，如果提交的文件內容本質上不具有實質性，并且包含的信息不屬于商業機密或機密的商業財務信息的話，FDA不會將此類文件視為醫療器械主文檔，也不會給出主文檔編號。

9.醫療器械主文檔登記變更

主文檔所有者可以通過醫療器械監管機構對主文檔進行更新，包括授權情況的變化、代理機構的變化以及主文檔內容的任何變化。更新相關資料以變化對比表的形式提交。

主文檔資料發生變更可能會對導致醫療器械與已批準的產品發生實質性差異，因此主文檔持有人應盡可能地詳細告知醫療器械制造商變化內容。