2021年至今，監管部門發布的化妝品檢驗檢測機構不合格問題匯總 - 行業新聞 - 日化品

2021年1月至今，國家藥監局已開展2次化妝品注冊和備案檢驗機構的飛行檢查。

1. 2021年1月13日，藥監局注冊備案檢驗系統發布了《遼寧省藥品監督管理局關于暫停遼寧嘉匯職業衛生技術咨詢服務有限公司化妝品注冊和備案檢驗信息系統使用權限的通告》。

截自國家藥品監督管理局化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統

2. 2021年1月27日，藥監局注冊備案檢驗系統發布了《廣東省藥品監督管理局關于暫停廣州市宜健醫學技術發展有限公司等4家檢驗檢測機構的化妝品注冊和備案檢驗信息系統使用權限的通告》。

截自國家藥品監督管理局化妝品注冊和備案檢驗信息管理系統

以上檢驗檢測機構均存在未按規定的檢驗方法要求開展化妝品檢驗等問題，依據《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》第十九條規定，決定暫停以上檢測檢測機構的化妝品注冊和備案檢驗信息系統使用權限。暫停使用權限期間，不得繼續受理化妝品注冊和備案檢驗申請。此前已經受理的檢驗申請，仍按要求完成相應項目的檢驗，出具檢驗報告。檢驗檢測機構應當對本機構存在的問題進行認真整改，整改完成后向所在地省級藥品監管部門提出復查申請。經復查整改符合要求后，方可恢復化妝品注冊和備案檢驗信息系統使用權限。

被暫停檢驗權限的檢驗檢測機構問題羅列于下表。諸如此類的不規范檢驗流程，將會影響檢驗結果的準確性，也將影響到相關法規的監管效果。

檢測機構	檢測機構序列號	存在的主要問題
遼寧嘉匯職業衛生技術咨詢服務有限公司	20200243	1.未按規定的檢驗方法要求開展化妝品檢驗; 2.化妝品檢驗報告不符合規定要求; 3.未按要求留存備案企業提供的化妝品使用說明書等相關資料; 4.未按要求對化妝品檢驗樣品進行留存。
廣州市宜健醫學技術發展有限公司	20190042	1部分原始記錄不完整(如查不到培養基配制記錄、儀器使用登記記錄等) ; 2.檢驗過程不符合檢驗要求; 3.檢驗機構在人員、設備、能力資質發生變化時，未在檢驗信息系統及時更新。
廣州衡創測試技術服務有限公司	20190067	1.原始記錄與檢驗報告不一致(包括結果、樣品等) ; 2.檢驗過程不符合檢驗要求; 3.檢驗機構在人員、設備、能力資質發生變化時,未在檢驗信息系統及時更新; 4.檢驗報告書寫、留存樣品管理和檔室管理等方面不規范;檢驗記錄、管理文件未細化(如非特管理文件)。
廣東微化檢驗技術有限公司	20190181	1.原始記錄與檢驗報告不一致(包括結果、樣品等) ; 2.檢驗過程不符合檢驗要求; 3.檢驗機構在人員、設備、能力資質發生變化時,未在檢驗信息系統及時更新; 4.檢驗報告書寫、留存樣品管理和檔室管理等方面不規范;檢驗記錄、管理文件未細化(如非特管理文件)。
廣東惠晟檢驗科技有限公司	20190136	1.標準曲線原始數據的真實性不符合要求; 2.檢驗過程不符合檢驗要求; 3.檢驗用樣品、動物、培養基、儀器等不符合檢驗要求; 4.檢驗機構在人員、設備、能力資質發生變化時，未在檢驗信息系統及時更新; 5.檢驗報告書寫、留存樣品管理和檔案管理等方面不規范;檢驗記錄、管理文件未細化(如非特管理文件)。

自化妝品網上備案系統實施以來，化妝品檢驗機構逐年增多，國家藥監局官網顯示，截止2021年8月31日，共有化妝品注冊和備案檢驗檢測機構292家。隨著檢測機構的逐年遞增，行業也開始滋生亂象。相信整個化妝品行業監管的趨嚴，對第三方檢測機構的整頓和管理也會跟上。

可進行微生物檢驗、理化檢驗、毒理學試驗和人體安全性檢驗及功效評價的化妝品注冊和備案檢驗檢測機構數量如下表所示：

數據來源：國家藥品監督管理局

化妝品注冊和備案檢驗檢測機構分布于華東、華南、華北、華中、東北、西南、西北各個省份，其中華東和華南地區占比最大。數量統計如下圖所示：

數據來源：國家藥品監督管理局

2021年4月2日，國家市場監督管理總局公布了2020年國家級檢驗檢測機構能力驗證結果的通告，其中有8家化妝品檢驗檢測機構因鉛和汞含量的測定能力驗證結果不合格而被通報。

截自國家市場監督管理總局截自國家市場監督管理總局

該通告指出，在化妝品中鉛和汞含量的測定能力驗證這一項目中，市場監管總局考核樣品為化妝品基質添加標準樣品，采用三個濃度樣品考核，考核參數為鉛和汞，共有146家檢驗檢測機構參加該項目。其中，鉛參數考核機構145家，144家結果合格，1家結果不合格；汞參數考核機構138家，131家結果合格，7家結果不合格。不合格機構名單中包括河北省疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院、國家輕工業香料化妝品洗滌用品質量監督檢測廣州站、蘭州海關技術中心、國家輕工業食品質量監督檢測天津站、烏魯木齊海關技術中心、中國商業聯合會針棉織商品質量監督檢驗測試中心（天津）及騰沖海關綜合技術服務中心。另江西省職業病防治研究院/江西省職業衛生檢測中心1家機構未按要求參加，暴露出化妝品檢測機構存在有一定問題。

化妝品中鉛和汞含量的測定能力驗證項目

截自2020年國家級檢驗檢測機構能力驗證不合格結果匯總表

市場監管總局表示，當下的檢驗檢測機構大多存在四大方面的問題，即檢測人員專業技術能力有待提升、檢測設備使用和維護不當、試驗環境條件不符合標準要求和樣品管理不規范。對于此次能力驗證工作發現的問題，總局要求各資質認定行業評審組應當及時督促行業內相關檢驗檢測機構進行排查和糾正，提升檢驗檢測機構技術能力水平。能力驗證結果不合格的檢驗檢測機構，應當認真查找問題、分析原因，切實做好整改和技術驗證。市場監管總局認可檢測司將根據相關機構的整改落實情況，抽取部分機構進行技術能力考核和驗證。

化妝品檢驗檢測機構的能力提升及監管，勢必會成為化妝品行業規范的又一重心，從而進一步規范化妝品監管體系的建立。近年來，功效性護膚品越來越受到市場的重視，檢驗檢測機構便也隨之成為重要的市場角色。一款功效性護膚品的品質高低以及安全性能，需要更加專業、嚴格、科學的檢測機構去管控。針對當前檢驗檢測機構的不足和行業亂象，監管已箭在弦上。

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