北京市化妝品審評檢查中心關于普通化妝品備案常見問題一問一答（第三十九期）

1.化妝品防腐挑戰測試的目的是什么？

答：化妝品防腐挑戰測試是指在一定條件下，將一定量的細菌和真菌等微生物人工污染到化妝品中，模擬化妝品可能出現的污染情況，每隔一定時間檢測其中的存活菌量，根據存活菌量的變化評價化妝品防腐體系效能的一項測試。化妝品防腐挑戰測試有助于明確化妝品防腐體系對化妝品生產、儲存、使用過程中可能引入的微生物的防護成效，為消費者安全使用化妝品提供保證。

2.化妝品備案人開展化妝品防腐挑戰測試時，是否必須按照《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》開展研究？

答：化妝品注冊人、備案人可以根據自身的實際需求和情況，選擇行業標準、國際標準（如ISO 11930）或者自建方法，對產品防腐體系的有效性進行全面評價。《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》是非強制性參考文件，化妝品注冊人、備案人在開展防腐挑戰測試時可參考《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》或其他方法開展相關研究。

3.除《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》外，化妝品防腐挑戰測試可參考的相關標準和方法有哪些？

答：（1）ISO 11930-2019 Cosmetics - Microbiology - Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product

　　（2）AOAC 998.10-2009 Efficacy of Preservation of Non-Eye Area Water-Miscible Cosmetic and Toiletry Formulations

　　（3）USP 43-NF 38<51> Antimicrobial effectiveness testing

　　（4）《中華人民共和國藥典》（2020年版）四部通則1121抑菌效力檢查法

　　（5）T/SHRH 017-2019 《化妝品防腐挑戰試驗》

　　（6）T/GDCDC 010-2019 《化妝品防腐挑戰性測試方法》

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4.中和劑在化妝品防腐挑戰測試中發揮什么作用？

答：中和劑是可添加至化妝品和微生物混和物中，消除化妝品中抑菌或殺菌成分對微生物抑制或殺滅作用的試劑，它在化妝品防腐挑戰測試中起著重要作用。中和劑能夠避免或者降低化妝品中抑菌成分或殺菌成分對測試結果的潛在干擾，使化妝品中存活的微生物盡可能的被檢測出來，從而準確反映微生物的實際污染情況，確保測試結果的準確性。

5.化妝品防腐挑戰測試中應如何選擇和使用中和劑？

答：化妝品注冊人、備案人可根據實際產品配方自行選擇適宜的中和劑，常見的中和劑有SCDLP液體培養基、Eugon LT 100 肉湯、D/E中和肉湯、改良Letheen肉湯等。若未通過中和效果驗證，可考慮更換中和劑或者增加中和劑的用量。當選擇增加中和劑用量這種處理方式時，應注意逐步增加中和劑的用量，并且使用中和劑稀釋樣品的倍數建議不超過100倍。