廣州市市場監督管理局關于普通化妝品備案問答（六十七期）

近日，廣州市市場監督管理局（知識產權局）發布關于普通化妝品備案問答，瑞旭集團將其進行匯總以供參考。

　一、《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》為何推薦使用CMCC菌株？

《化妝品防腐挑戰測試評估技術指南》（以下簡稱《技術指南》）推薦CMCC菌株作為測試菌株，主要基于購買流程的簡便性和菌株的易得性。ATCC菌株雖然源自全球生物資源中心，但價格高昂，購買流程復雜。用戶在購買ATCC菌株時，需要提供包括承諾書、申請表、單位簡介、生物安全證書、產品轉讓協議和營業執照等多項材料，并接受中國海關的監管查驗。這些要求對于國內大部分化妝品注冊人、備案人來說，無疑增加了很大的難度，導致許多化妝品注冊人、備案人難以從正規合法渠道獲得。此外，ATCC菌株的運輸周期長，可能給試驗帶來不確定性。相比之下，CMCC菌株作為國內的標準菌株，在價格上相對便宜且易于獲得，同時其購買流程也相對簡單，為化妝品注冊人、備案人節省了大量時間和成本，更適合用于防腐挑戰試驗。

二、化妝品注冊人、備案人可否選擇其他方法進行防腐挑戰試驗評價？

　　本《技術指南》作為非強制性參考文件，其主要目的是為化妝品注冊人、備案人在開展相關測試時提供指導和建議。化妝品注冊人、備案人可以根據自身的實際需求和情況，選擇行業標準、國際標準（如ISO 11930）或者自建方法，對產品防腐體系的有效性進行全面評價。

三、若產品選用附錄A.6～A.9的4種中和劑，但驗證結果顯示這些中和劑對某些菌株仍無法有效中和，應該采取什么方法解決？

　　附錄A.6～A.9中的4種中和劑僅為推薦使用的中和劑，化妝品注冊人、備案人可根據實際產品配方自行選擇適宜的中和劑。

四、《技術指南》中是否可以增加混合染菌接種的方式？

混合菌接種可能導致試驗結果與單一菌接種存在差異，增加結果評判的復雜性和不確定性。考慮到試驗結果的一致性和可重復性，以及遵循國際標準的推薦做法，《技術指南》中未采用混合染菌接種的方式。

五、對于防腐體系相同且配方近似的產品，防腐挑戰試驗的評價要求是什么？

　　對于防腐體系相同且配方近似的產品，可參考已有的資料和實驗數據對產品防腐體系的有效性進行評估，形成防腐挑戰評價報告，并提交其防腐體系和配方體系的說明材料。

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