美國GRAS認證：卷宗七大模塊的關鍵要點全解析

GRAS是Generally Recognized As Safe的縮寫，即“公認安全”。GRAS是美國食品藥品監督管理局（FDA）對食品成分安全性的重要管理機制。完成一份GRAS評估需編制完整的英文版GRAS卷宗，并由具備專業資質的專家小組進行獨立評審，以確保其安全性達成共識。GRAS卷宗系統闡述物質特性、食用安全性的技術文件匯編。根據美國《聯邦法規》21 CFR Part 170 Subpart E規定，GRAS通知卷宗須包含七個法定組成部分。

基于多年的項目服務經驗，瑞旭集團CIRS按法規要求的七大模塊為您梳理GRAS材料準備的關鍵要點。

第一部分：簽署聲明和承諾

需要提供企業信息、申報物質、預期用途、GRAS結論依據，并由企業授權代表簽署材料真實性、完整性和保密性聲明。

第二部分：物質鑒定、生產工藝、規格、物理/技術效果

GRAS的核心是確保所有成分（包括主成分和雜質）在預期使用條件下的安全性，因此需系統論證物質的基本屬性。這一部分涵蓋以下核心要素：

物質鑒定：需提供化學名稱、分子式、結構式、CAS 號等基礎信息，并基于物質本身特性，提供合適的鑒定方法與鑒定結果確證物質身份。對于生物合成物質，建議詳細說明生產菌株、關鍵酶系、生物合成途徑等信息。
生產工藝：需詳細描述原料來源、加工工序、純化工藝等生產全流程，提供生產工藝說明及工藝流程圖。涉及轉基因技術的，瑞旭集團CIRS建議詳細說明相關技術的安全性。生產工藝的透明化披露有助于驗證生產過程的可靠性以及產品的一致性和安全性。
質量規格及檢測報告：根據具體物質建立規范的質量標準，一般涵蓋如感官、理化指標（如純度、水分、灰分等），雜質限量（如重金屬、溶劑殘留、微生物、真菌毒素等），并提供至少3批非連續批次檢驗報告（COA）。
物理/技術效果：應說明物質在食品中的使用是否會產生物理或技術效果，例如抗氧化、防腐、乳化等。確保物質的使用不會對食品的品質和安全性產生負面影響。

第三部分：膳食暴露評估

根據預期使用范圍、使用人群及使用量，結合飲食中該物質的所有來源，評估物質的膳食暴露情況，并提供食品消費數據來源與估算假設。

瑞旭集團CIRS建議使用最新的食品消費數據和科學模型進行膳食暴露評估。如果數據有限，可以參考類似物質的暴露評估結果，但需充分論證參照物選擇的合理性。

第四部分：自我限性使用水平

應說明物質在食品中的使用量是否受到其自身特性的限制，例如溶解度、風味閾值、工藝可行性限制等。此部分分析有助于佐證物質的使用量的合理性。

第五部分：1958年之前在食品中使用歷史

說明在1958年之前在食品中使用歷史。若能提供充分歷史證據，可依據1958年1月1日前物質被大量消費者食用的歷史記錄來證實物質的GRAS狀態。食用歷史證據并不一定局限于美國地區，也可以選擇美國之外的國家和地區。然而，因歷史資料獲取難度極高，此類案例極為罕見。目前，絕大多數的GRAS均采用科學程序，而非1958年前的使用歷史進行安全性評價。

第六部分：安全性論證

安全性論證是GRAS卷宗的核心，要求必須基于公開數據系統論證物質在預期使用條件下的安全性，未發表研究數據僅可作為輔助證據。安全性研究一般包括：

毒理學研究：毒理學研究是安全性數據的核心組成部分，包括但不限于遺傳毒性、亞慢性毒性（90天經口實驗）等；
消化、吸收、分布、代謝、排泄（ADME）研究/代謝動力學研究；
人體臨床研究；
致敏性評估：對含蛋白質組分或所用原料含潛在過敏原的物質，還需論述其致敏性風險。尤其對于新型蛋白物質，根據瑞旭集團CIRS的經驗，通常需通過文獻綜述、過敏報告分析、生物信息學預測等手段進行致敏風險綜合評價。

在準備過程中，如何利用已公開發表的安全性研究數據作為確立物GRAS結論的是安全性論證的關鍵。瑞旭集團CIRS提示：對于新型食品成分，若缺乏公開數據，企業需提前規劃毒理實驗，并通過同行評審期刊發表研究結果，確保在準備GRAS卷宗時能有充分論證依據。

第七部分：支持性數據和信息列表

需完整列出第六部分引用的所有文獻資料，明確標注公開/非公開屬性，包括：期刊論文、檢測報告、專利文獻等技術依據。

通過七大模塊的系統化構建，可確保GRAS卷宗的科學性與合規性。瑞旭集團CIRS特別提示：不同成分的技術論證要點存在顯著差異，建議企業務必遵循法規要求，充分考慮物質特性，可提前做好可行性分析，結合專業建議制定、實施GRAS論證方案，確保GRAS卷宗的質量和可信度。

瑞旭集團（CIRS Group）

瑞旭集團食品事業部組建于2012年，具有專業的美國GRAS認證技術團隊，在美國GRAS認證、合成生物學食品、歐盟Novel Food、保健食品、兩特食品等申報領域擁有眾多成功案例，項目經驗位于行業前列。

瑞旭集團在美國擁有全資子公司，專門開展美國FDA相關認證工作，國際認證技術團隊經驗豐富，周期短、價格優，能提供1對1的認證咨詢輔導。歡迎垂詢或拜訪進一步了解我們的技術實力！

我們的服務

掃描下方的二維碼訂閱“CIRS食品合規互動”！實時傳遞最新食品監管法規動態，獲取最熱行業資訊，你想知道的最新一手資訊都在這里。

① 凡本網注明"稿件來源：“杭州瑞旭科技集團有限公司"的所有文字、圖片和音視頻稿件，版權均屬杭州瑞旭科技集團有限公司所有，任何媒體、網站或個人未經本網協議授權不得轉載、鏈接、轉貼或以其他方式復制發表。已經本網協議授權的媒體、網站，在下載使用時必須注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，違者本網將依法追究責任。

② 本網未注明"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司 "的文/圖等稿件均為轉載稿，本網轉載出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內容的真實性。如其他媒體、網站或個人從本網下載使用，必須保留本網注明的"稿件來源"，并自負版權等法律責任。如擅自篡改為"稿件來源：杭州瑞旭科技集團有限公司"，本網將依法追究責任。如對稿件內容有疑議，請及時與我們聯系。

③ 如本網轉載稿涉及版權等問題，請作者在兩周內速來電或來函與杭州瑞旭科技集團有限公司聯系。