食品接觸材料及制品用添加劑的合規概要 - 法規資訊 - 食品

食品接觸材料及制品用添加劑，是指在食品接觸材料及制品生產過程中，為滿足預期用途，所添加的有助于改善其品質、特性，或輔助改善品質、特性的物質；也包括在食品接觸材料及制品生產過程中，所添加的為保證生產過程順利進行，而不是為了改善終產品品質、特性的加工助劑。你對食品接觸材料及制品用添加劑了解多少？哪些添加劑可以直接用于食品接觸材料及制品？如何做到合規使用？瑞旭集團現就食品接觸材料及制品用添加劑的正面清單、使用限制以及檢測要求等合規要點做一次系統的介紹和分析總結。

1. 食品接觸材料及制品用添加劑正面清單

1）GB 9685-2016《食品安全國家標準食品接觸材料及制品用添加劑使用標準》

GB 9685-2016是對GB 9685-2008的修訂，屬于適應于所有食品接觸材料的基礎標準，以肯定列表的設置方式列出了的食品接觸材料及制品用添加劑品種共1294種。其中允許用于塑料的添加劑731種，用于涂料的添加劑492種，用于橡膠的添加劑167種，用于油墨的添加劑189種，用于粘合劑的添加劑521種，用于紙的添加劑579種，用于硅橡膠等其他材料的添加劑12種。

2）國家衛生健康委員會（簡稱衛健委）發布的食品相關產品新品種公告

自GB 9685-2016標準修訂后至2021年2月24日，衛健委以食品相關產品新品種公告的形式，批準食品接觸材料及制品用添加劑共133種（包括擴大使用范圍和使用量的添加劑61種），相關公告匯總如表1。

表1 衛健委發布的食品相關產品新品種公告及名稱

序號	發布時間	公告編號（鏈接）	名稱
1	2016-04-29	2016年第5號	關于氨基甲酸銨等23種食品相關產品新品種的安全性評估的公告
2	2016-06-08	2016年第7號	關于聚(12-羥基硬脂酸)硬脂酸酯等23種食品相關產品新品種的公告
3	2016-08-08	2016年第10號	關于氨基磺酸等食品相關產品新品種的公告
4	2016-11-17	2016年第13號	關于N,N,N′,N′-四(2-羥丙基)己二酰胺等4種食品相關產品新品種的公告
5	2017-02-24	2017年第2號	關于四[3-(3,5-二叔丁基-4-羥基苯基)丙酸]季戊四醇酯等2種食品相關產品新品種的公告
6	2017-10-31	2017年第9號	關于富馬酸化的2,6-二甲基苯酚均聚物等12種食品相關產品新品種的公告
7	2017-11-27	2017年第11號	關于丙烯酸與乙二醛和丙烯酰胺的聚合物等6種食品相關產品新品種的公告
8	2018-03-22	2018年第3號	關于3-氨丙基三乙氧硅烷等6種食品相關產品新品種的公告
9	2018-09-13	2018年第9號	關于聚氧乙烯山梨醇酐三硬脂酸酯等食品相關產品新品種的公告
10	2018-09-30	2018年第11號	關于聚乙烯等14種食品相關產品新品種的公告
11	2018-12-12	2018年第15號	關于松香與甲醛和苯酚的聚合物等8種食品相關產品新品種的公告
12	2019-05-29	2019年第2號	關于彎曲乳桿菌等24種“三新食品”的公告
13	2019-07-22	2019年第4號	關于可溶性大豆多糖等19種“三新食品”的公告
14	2019-12-13	2019年第6號	關于葡糖淀粉酶等28種“三新食品”的公告
15	2020-06-02	2020年第4號	關于瑞士乳桿菌R0052等53種“三新食品”的公告
16	2020-08-14	2020年第6號	關于蛋白質谷氨酰胺酶等21種“三新食品”的公告
17	2020-11-11	2020年第8號	關于紅曲紅等6種“三新食品”的公告
18	2021-01-07	2020年第9號	關于蟬花子實體（人工培植）等15種“三新食品”的公告
19	2021-02-20	2021年第2號	關于α-淀粉酶等16種“三新食品”的公告

3）其他允許使用的食品接觸材料及制品用添加劑

除了以上描述的添加劑外，以下物質也允許用作食品接觸材料及制品用添加劑：

在不發生化學反應的情況下，GB 9685-2016標準中表A.1~表A.7中列出的物質的混合物，混合物的使用符合其中所有添加劑的相關規定；
在不對食品本身產生技術功能的情況下，在GB 2760的表A.2中列出的物質；
GB 9685-2016標準附錄中列出的酸、醇或酚類物質，其鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽（包括酸式鹽和復鹽）也可使用，且符合相應酸、醇或酚類添加劑的限制性要求。本標準已列出的鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽（包括酸式鹽和復鹽），其使用應按本標準規定執行。即此原則“只可正推，不可反推”；
GB 9685-2016標準附錄中列出的物質的含結晶水物質，其使用符合相應物質的限制性要求；
我國允許用于食品接觸材料及制品的分子量大于1000Da的聚合物（微生物發酵生成的大分子物質除外），其使用符合相應聚合物的限制性規定。

2. 食品接觸材料及制品用添加劑的使用

食品接觸材料及制品用添加劑的使用在滿足GB 9685-2016的使用原則的前期下，應符合正面清單上相應的使用規定，包括使用范圍和最大使用量、SML/QM、SML(T)、以及其他要求。

以2-丙烯酸丁酯與乙酸乙烯基酯的聚合物為例，根據GB 9685-2016，該添加劑在食品接觸用塑料材料及制品中的使用要求如圖：

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“使用范圍和最大使用量”欄：列出了該物質可以應用的具體塑料樹脂類別，以及該物質在相應樹脂中的最大使用量；
“SML或QM”欄：規定了該物質的特定遷移限量，即以乙酸乙烯酯計的SML≤12 mg/kg；
“SML(T)”與“SML(T)”分組編號欄：指該物質具有特定遷移總量限制。應根據分組編號“22”，去GB 9685-2016附錄B表中對應查找具體限制說明。

注：對于SML和SML(T)均無限量的情況，該添加劑的遷移量不得超過60 mg/kg。

此外，對于某些特殊的添加劑，“其他要求”欄會列出額外的要求，如著色劑的純度要求、添加劑的分子量等。企業使用這些添加劑時需注意滿足相應的要求。

3. 食品接觸材料及制品用添加劑的檢測

1）對于有SML或QM、SML(T)等特殊限制性要求的添加劑，應根據終產品的類型和使用情況（使用溫度，使用時間，接觸的食品類別，重復使用與否等），對終產品中該添加劑進行遷移或殘留量檢測。

更多關于遷移試驗的要求，請點擊帶你走進食品接觸材料的遷移了解詳情。

2）此外，對于使用了著色劑的產品，還有額外的檢測要求：

* 添加了著色劑的終產品應根據GB 31604.7-2016《食品接觸材料及制品脫色試驗》進行脫色試驗；

* 著色劑本身需根據GB 9685-2016進行純度檢測。GB 9685-2016附錄中對著色劑的純度要求如表2。

表2 著色劑純度要求

序號

限制項目

限制指標

0.1 mol/L鹽酸可溶物檢出量占著色劑的質量分數

銻 ≤ 0.05%

砷 ≤ 0.01%

鋇 ≤ 0.01%

鎘 ≤ 0.01%

鉻(Ⅵ) ≤ 0.1%

鉛 ≤ 0.01%

汞 ≤ 0.005%

硒 ≤ 0.01%

其他雜質占著色劑的質量分數

多氯聯苯 ≤ 0.0025%;

芳香族伯胺（以苯胺計）≤ 0.05%，其中對二氨基聯苯、β-萘胺和4-氨基聯苯三種物質總和≤ 0.001%

4. 符合性聲明

GB 4806.1-2016《食品接觸材料及制品通用安全要求》的條款7強調了食品接觸材料及制品的可追溯性。食品接觸材料及制品用添加劑屬于化學物質，其生產商應依據GB 31603《食品接觸材料及制品生產通用衛生規范》組織生產，并向下游提供化學物質的符合性聲明文件，說明產品在食品接觸材料中使用的授權情況及使用限制，確保化學物質質量規格符合生產食品接觸材料的要求。如有必要，還應提供有關物質安全和正確使用的特別說明，并協助下游共同做好終產品的風險評估。

關于符合性聲明的相關事宜，請查看食品接觸材料及制品符合性聲明了解詳情。

結語：

以上就是食品接觸材料及制品用添加劑的批準清單、使用原則及檢測要求等合規要點的介紹和總結。

針對添加劑的使用，一方面添加劑的生產商應對其所生產的添加劑進行必要的檢測，出具合格的符合性聲明，向下游傳遞。另一方面，對于食品接觸產品的生產企業，在生產之前應對添加劑供方進行評價，選擇合格的供應商。建立添加劑的采購使用可追溯性，向供應商索要符合性聲明，必要時，可進行采購質量驗證的檢測，加強原輔料管理。同時遵從食品接觸材料及制品用添加劑的使用原則，合規使用添加劑，發現、降低和消除生產過程風險，并對終產品應進行相應的成品合規檢測，加強對終產品的風險評估分析，確保食品接觸材料及制品的安全性。

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