《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》新版發布，十點重大變化解讀 - 法規資訊 - 食品

2023年12月1日，國家市場監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱“新版規定”），共7章64條規定，自2024年1月1日起施行。瑞旭集團比對現行的《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱“現行規定”），帶您了解該管理辦法中變化顯著的10點。

1. 設置優先審評審批程序，鼓勵研發創新

新版規定第四條中新增總則：“以臨床營養需求為導向，鼓勵創新”，同時新增第三十四條、三十五條、三十六條、三十七條規定，專門設置特醫食品優先審評審批程序，通過縮短審評時限（從正常審評程序的六十個工作日時限縮短為三十個工作日）、優先安排現場核查、抽樣檢驗等措施，引導鼓勵企業研發罕見病類、臨床急需且尚未批準過的新類型等特醫食品，滿足臨床需求。

新版規定

第四條 特殊醫學用途配方食品注冊管理，以臨床營養需求為導向，遵循科學、公開、公平、公正的原則，鼓勵創新。

第三十四條 申請人申請注冊特殊醫學用途配方食品有下列情形之一，可以申請適用優先審評審批程序：

罕見病類特殊醫學用途配方食品；
臨床急需且尚未批準過的新類型特殊醫學用途配方食品；
國家市場監督管理總局規定的其他優先審評審批的情形。

第三十五條 申請人在提出注冊申請前，應當與審評機構溝通交流，經確認后，在提出注冊申請的同時，向審評機構提出優先審評審批申請。經審查，符合本辦法第三十四條規定的情形，且經公示無異議后，審評機構納入優先審評審批程序。

第三十六條 納入優先審評審批程序的特殊醫學用途配方食品，審評時限為三十個工作日；經溝通交流確認后，申請人可以補充提交技術材料；需要開展現場核查、抽樣檢驗的，優先安排。

第三十七條 審評過程中，發現納入優先審評審批程序的特殊醫學用途配方食品注冊申請不能滿足優先審評審批條件的，審評機構應當終止該產品優先審評審批程序，按照正常審評程序繼續審評，并告知申請人。

現行規定

第四條 特殊醫學用途配方食品注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正的原則。

第十六條 審評機構應當自收到受理材料之日起 60 個工作日內根據核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術審評工作，并作出審查結論。

2. 嚴格注冊要求，進一步強調申請人主體責任

新版規定第六條新增：進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務，夯實申請人主體責任。

新版規定

第六條 特殊醫學用途配方食品注冊申請人（以下簡稱申請人）應當對所提交材料的真實性、完整性、合法性和可溯源性負責，并承擔法律責任。

申請人應當配合市場監督管理部門開展與注冊相關的現場核查、抽樣檢驗等工作，提供必要的工作條件。

現行規定

3. 嚴格注冊要求，細化申報材料目錄

（1）申報材料目錄從八章調整為十章；現行規定的“（二）產品研發報告和產品配方設計及其依據”調整為新版規定的“（三）產品研發報告”和“（四）產品配方及其設計依據”兩個章節；同時，新版規定新增章節“（二）申請人主體資質文件”；

（2）現行規定的“（四）產品標準要求”調整為新版規定的“（六）產品標準和技術要求”，新增技術要求；

（3）現行規定的“申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告”調整為新版規定的“申請特定全營養配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告”。

瑞旭解讀：針對申請注冊特定全營養配方食品應提交的臨床試驗報告，新版規定增加了“一般”的描述。從注冊管理辦法上來看，這為總局后續工作研究特醫食品注冊分類管理留了一個口子。

新版規定

第八條 申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家市場監督管理總局提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品注冊申請書；

（二）申請人主體資質文件；

（三）產品研發報告；

（四）產品配方及其設計依據；

（五）生產工藝資料；

（六）產品標準和技術要求；

（七）產品標簽、說明書樣稿；

（八）產品檢驗報告；

（九）研發能力、生產能力、檢驗能力的材料；

（十）其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。

申請特定全營養配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。

現行規定

第九條 申請特殊醫學用途配方食品注冊，應當向國家食品藥品監督管理總局提交下列材料：

（一）特殊醫學用途配方食品注冊申請書；

（二）產品研發報告和產品配方設計及其依據；

（三）生產工藝資料；

（四）產品標準要求；

（五）產品標簽、說明書樣稿；

（六）試驗樣品檢驗報告；

（七）研發、生產和檢驗能力證明材料；

（八）其他表明產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的材料。

申請特定全營養配方食品注冊，還應當提交臨床試驗報告。

4. 嚴格注冊要求，增加生產現場延伸核查

新版規定第十四條新增：“必要時，可對食品原料、食品添加劑生產企業等開展延伸核查”。

新版規定	第十四條審評機構根據食品安全風險組織對申請人進行生產現場核查和抽樣檢驗，對臨床試驗進行現場核查。必要時，可對食品原料、食品添加劑生產企業等開展延伸核查。
現行規定	第十一條審評機構應當對申請材料進行審查，并根據實際需要組織對申請人進行現場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現場核查和對專業問題進行專家論證。

5. 縮短臨床試驗核查時限，提高審評時效

新版規定優化現場核查流程，縮短臨床試驗核查時限，從現行規定的“40個工作日內完成對臨床試驗的現場核查”縮短為“三十個工作日內完成對臨床試驗的現場核查”。

新版規定	第十八條對于申請特定全營養配方食品注冊的臨床試驗現場核查，審評機構應當自申請人確認的臨床試驗現場核查日期起三十個工作日內完成對臨床試驗的真實性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現場核查，并出具臨床試驗現場核查報告。
現行規定	第十四條核查機構應當自接到審評機構通知之日起 40 個工作日內完成對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的現場核查，并出具核查報告。

6. 明確7種不予注冊的情形

新版規定第二十一條有下列情形之一的，審評機構應當作出擬不予注冊的審評結論：

（一）申請材料弄虛作假、不真實的；

（二）申請材料不支持產品安全性、營養充足性以及特殊醫學用途臨床效果的；

（三）申請人不具備與所申請注冊產品相適應的研發能力、生產能力或者檢驗能力的；

（四）申請人未在規定時限內提交補正材料，或者提交的補正材料不符合要求的；

（五）逾期不能確認現場核查日期，拒絕或者不配合現場核查、抽樣檢驗的；

（六）現場核查報告結論或者樣品檢驗報告結論為不符合注冊要求的；

（七）其他不符合法律、法規、規章、食品安全國家標準和技術要求等注冊要求的情形。

7. 規范標簽標識，明確警示說明標注位置

警示說明提示語“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”應當標注位置從現行規定的“在醒目位置標示”調整為“在主要展示版面標注”，與2022年12月28日發布實施的國家市場監督管理總局公告2022年第42號文件《特殊醫學用途配方食品標識指南》中相關要求保持一致。

新版規定	第四十六條特殊醫學用途配方食品的標簽應當在主要展示版面標注產品名稱、注冊號、適用人群以及“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。
現行規定	第三十八條特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當按照食品安全國家標準的規定在醒目位置標示下列內容：（一）請在醫生或者臨床營養師指導下使用

8. 規范標簽標識，提出功能聲稱禁止性要求

新增條例“不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，不得誤導消費者”，與2022年12月28日發布實施的國家市場監督管理總局公告2022年第42號文件《特殊醫學用途配方食品標識指南》中相關要求保持一致。

新版規定

第四十八條 申請人對其提供的特殊醫學用途配方食品標簽、說明書的內容負責。標簽、說明書應當真實、準確、清楚、明顯；不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能，不得對產品中的營養素及其他成分進行功能聲稱，不得誤導消費者。

現行規定

第三十五條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書應當真實準確、清晰持久、醒目易讀。

第三十六條 特殊醫學用途配方食品標簽、說明書不得含有虛假內容，不得涉及疾病預防、治療功能。生產企業對其提供的標簽、說明書的內容負責。

9. 現行規定條例的拓展，增加“產品其他技術要求”項目

（1）企業申請特殊醫學用途配方食品注冊時，應當向國家市場監督管理總局提交材料“（六）產品標準和技術要求”。相較現行規定，新增了“技術要求”內容；

（2）除了符合相應食品安全國家標準外，企業還應當按照注冊的產品技術要求組織生產并逐批檢驗；

（3）現場核查動態抽取的樣品，檢驗機構會按照食品安全國家標準和產品技術要求進行檢驗；

（4）獲批注冊證書附件中會載明“（八）產品其他技術要求”相關事項。

瑞旭解讀：“產品其他技術要求”主要指針對某一類別特醫食品來說，現行特醫食品通則標準中沒有涉及或明確規定，但與產品臨床效果相關的某些特征性指標。在現行條例的基礎上，拓展增加了產品技術要求，可以進一步保障產品質量安全有效。

新版規定

第七條 申請人應當……，對出廠產品按照有關法律法規、食品安全國家標準和技術要求規定的項目實施逐批檢驗。

第十七條 檢驗機構應當自收到樣品之日起三十個工作日內按照食品安全國家標準和技術要求完成樣品檢驗，并向審評機構出具樣品檢驗報告。

第二十五條 特殊醫學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產品名稱；

（二）企業名稱、生產地址；

（三）注冊號、批準日期及有效期；

（四）產品類別；

（五）產品配方；

（六）生產工藝；

（七）產品標簽、說明書樣稿；

（八）產品其他技術要求。

現行規定

第八條 申請人應當……，具備按照特殊醫學用途配方食品國家標準規定的全部項目逐批檢驗的能力。

第十三條 檢驗機構應當自接受委托之日起 30個工作日內完成抽樣檢驗。

第二十條 特殊醫學用途配方食品注冊證書及附件應當載明下列事項：

（一）產品名稱；

（二）企業名稱、生產地址；

（三）注冊號及有效期；

（四）產品類別；

（五）產品配方；

（六）生產工藝；

（七）產品標簽、說明書。

10. 加嚴加大違規行為處置力度

對申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書造成危害后果和偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓注冊證書造成危害后果的罰款上限調整至二十萬元，明確涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

新版規定

第五十八條 申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得特殊醫學用途配方食品注冊證書的，國家市場監督管理總局依法予以撤銷，被許可人三年內不得再次申請特殊醫學用途配方食品注冊；處一萬元以上三萬元以下罰款；造成危害后果的，處三萬元以上二十萬元以下罰款；涉嫌犯罪的，依法移送公安機關，追究刑事責任。

現行規定

第四十四條 被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得注冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷注冊證書，并處 1萬元以上3萬元以下罰款；申請人在3年內不得再次申請注冊。

總結

2024年1月1日起，新版規定將正式實施。瑞旭集團推測，為了保障注冊新規的順利實施，市監總局應將修訂相應的注冊配套文件。

綜上所述，與現行規定對比，申請與注冊、臨床試驗、標簽和說明書、監督管理、法律責任等基本框架不變，新版規定中最顯著的變化是從申請人主體責任、申報材料、現場核查、標簽標識等多方面嚴格了注冊要求。對于即將申報特醫食品的企業，我們建議及時關注相應配套文件的更新，并及早作準備。若您對特醫食品注冊要求有任何疑問或需要任何幫助，歡迎聯系瑞旭集團食品事業部。

相關鏈接

官方鏈接：國家市場監督管理總局令第85號《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》

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