【收藏】關節手術導航系統的CER+案例分享

手術定位導航系統NMPA推薦的臨床評價路徑為同品種，該產品的同品種案例非常多包括一些創新產品。在NMPA公開的審評報告中，絕大部分的手術導航系統均采用了同品種的方式，如骨盆骨折復位手術導航系統、牙體牙髓導航系統、神經外科手術定位導航系統、髖關節置換手術導航系統等。由于導航系統的復雜性，上述這些導航系統在進行同品種臨床評價時多采用了臺架試驗、模型試驗、動物試驗、大體試驗、臨床試驗數據的組合。

本次案例分析的產品為一款髖關節手術導航系統，對比器械為通廠家的前代產品。兩款產品的主要差異點為案例產品無機械臂、紅外光學定位儀的型號差異、聯合使用器械差異、軟件功能的輕微差異。紅外光學定位儀是導航系統的核心部件，該部件的型號差異又導致了產品幀率、探測范圍等核心指標的差異。

在該產品的等同性分析過程中，主要采取了臺架試驗、模型試驗、大體試驗來論述差異性不導致臨床安全性和有效性的差別。后又補充了已上市同類產品的臨床文獻數據以論述案例產品幀率、定位準確性等指標的臨床可接受性。

其中臺架試驗主要驗證了光學定位儀差異導致的幀率、定位性能上的一致性；模型試驗從模擬使用上用手術精度論述產品整體差異的一致性；大體試驗數據在模型試驗的基礎上更接近于臨床使用情況，進一步論述了整體差異的一致性。此外，雖然各項試驗在結果上表明幀率的下降并未導致產品使用性能上性能差異，但仍補充了已上市同類產品的文獻數據提供支持，表明了案例產品的幀率下降導致的安全性和有效性仍在臨床可接受范圍內。

手術定位導航系統是一例典型的CER+的臨床評價的應用，CIRS在執行該案例過程應用了多種數據獲取的方式來完成該產品的同品種臨床評價，是CIRS在CER+臨床評價服務中取得的一個階段性的突破，為CIRS應對復雜產品的臨床評價累積經驗。