【NMPA】國家藥監局綜合司關于開展醫療器械臨床創新成果轉化“春雨行動”的通知

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中檢院（器械標管中心）、國家藥監局核查中心、器審中心、特藥檢查中心、器械長三角分中心、器械大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心：

　　為深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，推進以臨床價值為導向的醫療器械源頭創新，聚焦醫工深度融合，促進更多臨床創新成果向醫療器械產品轉化，國家藥監局決定在全國范圍內組織實施為期三年的“春雨行動”。現將有關事項通知如下：

　　一、總體要求

　　深入落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，通過廣泛挖掘臨床創新創意，建立“征集篩選—對接匹配—輔導培育—轉化落地”工作機制，構建“臨床創意源頭供給—醫工協同技術攻關—央地聯動培育賦能”的創新生態，暢通臨床創新成果轉化路徑，培育一批具有顯著臨床應用價值的醫工融合標志性產品上市，進一步滿足臨床需求、保障人民群眾健康。

　　二、工作任務

　　（一）征集篩選具有臨床價值和創新性的優質項目。各省級局積極建立項目征集渠道，定期向醫療機構收集符合要求的臨床創新成果轉化項目，同時加強對醫療機構申報項目的指導，審核內容信息的完整性、規范性。項目申報至少應當包含項目名稱、工作原理/作用機理、適用范圍/預期用途、創新的關鍵點和滿足臨床需求的情況、研究團隊等基本信息（見附件1）。

　　各省級局結合本行政區域實際，制定項目篩選方案，細化項目篩選流程，篩選出具有臨床應用價值和創新性的優質項目。篩選原則如下：屬于按照醫療器械管理的產品，預期具備一定的臨床應用價值（如新的診療方法或對現有診療方法的改進創新），且具備轉化的可行性（如應當具有明確的預期用途、基本的性能指標等）。

　　（二）對接匹配醫療器械企業開展注冊研究。各省級局建立對接機制，幫助醫療機構與醫療器械生產企業對接項目，促進醫工雙向選擇，及時跟進項目進展，建立動態管理與退出機制。國家藥監局器械長三角分中心、器械大灣區分中心、京津冀分中心、華中分中心、西南分中心（以下簡稱分中心）可協調區域內省份探索建立信息共享渠道，實現項目跨省匹配。各省級局應當積極搭建各類孵化平臺、培育專業技術服務機構，助力產品轉化工作順利開展。

　　（三）輔導培育產品從設計開發到產品定型。對于已對接匹配的項目，各省級局應當將其作為重點品種進行培育和輔導。國家藥監局器審中心和分中心提供技術支持。

　　各省級局應當加強屬性界定和分類界定指導工作，對屬于第一類、第二類醫療器械的，應加強與醫療機構、生產企業的溝通交流，定期跟蹤項目進展，為產品研發全過程提供支持。對屬于第三類醫療器械的，經過培育輔導且產品基本定型后，初步審查認為符合審評前置條件的，各省級局向國家藥監局器審中心報送產品清單（見附件2）。清單內容包括：工作原理/作用機理、適用范圍/預期用途明確；有可能實現關鍵技術、關鍵材料、核心零部件突破，擁有自主知識產權，有可能實現國產替代；預期具有顯著臨床應用價值。

　　（四）轉化落地為安全有效質量可控的創新產品。國家藥監局器審中心和分中心、各省級局根據職責支持醫療器械轉化落地，加快醫工融合標志性產品上市進程。

　　屬于第三類醫療器械的，國家藥監局器審中心對各省級局報送的產品清單進行評估，符合條件的納入審評前置服務通道。優先考慮入選工業和信息化部、國家藥監局“揭榜掛帥”項目、國家重點研發科技計劃項目的產品。

　　對于納入審評前置服務通道的產品，國家藥監局器審中心將技術審評重心向產品研發階段前移，會同分中心、省級局加強與研制機構、生產企業的溝通交流，分中心、省級局安排“專人指導”、國家藥監局器審中心提供“技術支持”。

　　國家藥監局器審中心了解產品研發進度、申請人遇到的重大技術問題、申請人注冊申報工作安排等，對產品研發階段遇到的問題提供咨詢服務。對于基本符合創新/優先申請條件的，各省級局指導申請人按程序提交申請。進入創新/優先特殊審批通道的，國家藥監局器審中心按照創新/優先審批程序有關要求提供審評服務和指導。

　　未納入前置審評服務通道的產品，由各省級局指導申請人按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規要求開展產品研制與注冊工作。國家藥監局器審中心、分中心及省級審評中心分級分類提供技術指導支持。

　　屬于第一類、第二類醫療器械的，由各省級局指導申請人按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關法規要求開展產品研制與注冊備案工作，推進產品轉化落地。

　　三、保障措施

　　國家藥監局器械注冊司負責統籌協調，指導“春雨行動”總體推進。國家藥監局器審中心負責“春雨行動”在全國范圍內的組織實施，會同分中心支持第三類醫療器械產品轉化落地；分中心對區域內省份提供技術咨詢服務，并負責協調、指導、督促。中檢院（器械標管中心）加強檢驗檢測、分類界定、標準管理等技術指導。國家藥監局核查中心會同國家藥監局特藥檢查中心加強臨床試驗、質量管理體系等的技術指導。

　　各省級局因地制宜制定實施方案，加強宣貫解讀，推進“春雨行動”落地見效。鼓勵各省級局運用信息化手段搭建平臺，做好項目征集、對接匹配等工作，及時總結工作中的經驗做法，完善工作機制，每半年向國家藥監局器審中心報送工作進展。國家藥監局器審中心對“春雨行動”支持項目進行臺賬式管理，研究形成央地聯動工作機制、審評前置服務操作規范等指導“春雨行動”順利開展，充分發揮醫療器械創新合作平臺作用，深入開展監管科學研究，推動產業鏈上下游聯動。各單位工作中遇有重大問題，及時向國家藥監局報告。

　　附件：1.“春雨行動”轉化項目信息征集表

　　          2.“春雨行動”轉化產品報送清單

國家藥監局綜合司

2026年3月20日

藥監綜械注〔2026〕28號附件1.doc

藥監綜械注〔2026〕28號附件2.doc